早期研发枯竭重压CRO 研发线强劲但项目搁置

　 “过去6个月来，制药业外包业务急剧衰退。”日前在纽约举行的美国国际制药工业展览会上，外包咨询机构PharmSource公司的Jim Miller在其对合同研究行业的年度评论中指出。
 
    合同研究行业在2007年曾经历了一个生机勃勃的年份，当时销售收入增长超过20%。但这种优异的表现仅仅延续到了2008年第一季度。
 
    2008年第二季度后，合同研究行业的业务持续下降，其中提供早期临床和临床前服务的CRO首当其冲。
 
    大型制药公司都在进行结构调整，并推迟实施研发项目和投入。2008年前9个月，在全球前20大制药公司中，研发费用增长率略超过5%，这一增长速度同比往年大为降低，在去年最后一个季度，研发费用增长率甚至下降到1%左右。
 
    与此同时，中小型制药企业也一直在降低开支，以保护现金储备，都在勒紧腰带过日子。
 
    这种犹豫彷徨与难以从资本市场获得资金相关，2008年下半年，多数制药公司可用资金减少了12%～20%。
 
    研发线强劲但项目搁置
 
    Pharmaprojects数据库提供的数据表明，1995～2008年，制药行业研发线增长相当明显，尤其是处于Ⅲ期试验阶段的研发项目数量猛增。处于Ⅰ期和Ⅱ期试验阶段的研发项目也翻了一番，而这又促进了CRO行业的发展。
 
    但是现在，由于制药公司淡出某些业务或一些研发项目正在被搁置，处于开发之中的候选药物的数量减少。即使是研发强势的注射药物领域，过去12个月来，候选药物数量也减少了15%～20%。
 
    中小型制药企业获取资金受限将对制药行业产生重大的影响。尽管在制药行业总的研发费用中，这些企业只占据约40%的份额，但在早期候选研发药物的总数量中，它们却提供了约80%的份额。
 
    而许多规模较小的CRO和CMO依赖于这些中小型制药企业。未来三四年里，随着这种影响效应进一步向产品研发线延伸，将会造成更久远的影响。
 
    目前，后期开发项目（Ⅱ～Ⅲ期）继续呈良好态势，这是因为制药公司仍然在推进这些项目。
 
    从事临床研究的CRO订单数量继续以比收入更快的速度增长，尤其是那些顶级CRO，它们有规模和实力从大型制药公司那里赢得首选供应商的合同，在进一步扩大市场份额。
 
    展望未来，预计研发业务将会继续下降，其中临床前工作、毒理学、工艺开发和小规模生产（以提供临床试验材料）将会大幅度减少。
 
    大型CRO初见复苏迹象
 
    一些从事早期临床研发的大型CRO，今年下半年应该会初现曙光。但是，规模更小的CRO有可能会在2010～2011年继续感受到来自市场的压力。
 
    早期CRO将因为临床前业务减少产生的渗透效应而受到影响，而这又将会对后期研发工作造成冲击。随着制药行业近来发生的一系列大规模整合行动，上述情况还会加剧。
 
    今后几年里，整合将成为CRO行业的一个特点，CRO不得不为了更少的候选药物和研发资金展开竞争，努力形成必要的规模优势，以实施首选供应商战略，确保每年获得研发费用。
 
    目前，前十大临床CRO已占据75%以上的市场份额，其中前五大CRO分别是Quintiles、PPD、Parexel、Covance和Icon公司，这5家公司享受着更大的利润和发展速度。而小型CRO正被迫进行重组，逐渐落入了私募股权的手中。
 
    未来几年中，有着良好的业绩表现、扎实的财务基础以及全球规模和专业能力的临床CRO将成为获胜者。而过多依赖处于初创阶段制药公司的CRO，以及缺乏经验、规模和资金而没有资格得到首选供应商协议的CRO将表现惨淡。

来源：医药经济报