机不可失 我国抗肿瘤药物研发待破局

     国际货币基金组织（IMF）负责人预测：今后几年，中国、印度、巴西和俄罗斯——“金砖四国”将成为世界增长最快的抗肿瘤药物市场；全球抗癌药市场年增长率将达15%，大大超过其他药物的增长率；到2012年，全球抗肿瘤药物市场销售总额将达到800亿美元左右。

　　事实上，在过去几年中，世界抗肿瘤药物市场一直都在增长。2007年全球抗肿瘤药物市场总销售额为396亿美元，2008年达到480亿美元，2009年预计将达到550亿美元或更高。

　　本文作者分析，我国抗肿瘤药物市场潜力巨大，新医改方案的实施无疑将进一步推动这一市场的发展。目前，国内抗肿瘤药物开发主要针对在国外已上市但未在中国上市的新药，研发的创新程度有待进一步提高，而且抗肿瘤药物的研发需要企业、科研机构和政府共同努力。作者认为，我国该领域有广阔的研发前景，其观点具有一定的借鉴和启发意义。

　　世界卫生组织（WHO）在“2008国际肿瘤学年会”上提出警告：到2010年，癌症将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。世界卫生组织的统计数字显示，2007年全球新确诊的肿瘤病人达1200万，而过去几年全球每年死于癌症的病人达700万以上，这一数字已与死于急性心血管病的人数非常接近，并带动世界抗肿瘤药物市场急速增长。

　　在巨大市场的吸引下，医药企业纷纷加快抗肿瘤药物研发。据有关部门人士介绍，2008年，我国共批准37个国产抗肿瘤药、13个进口抗肿瘤药上市，批准56个抗肿瘤新药进入临床试验。“抗肿瘤药物研发活跃，并具有突出的盈利能力。在此领域，国内优秀的医药企业在主流产品竞争方面优势明显，并在单抗等分子靶向药物方面蓄势待发。”海正药业有关负责人说道。

　　国内市场潜力巨大

　　医药企业在选择研发方向时，都将疾病谱作为重要参考因素。分析国内的疾病死亡原因，排列第一的是肿瘤疾病，大约为每10万人死亡134.54人，在疾病死亡原因中占25.47%，而且比例还在增加。据卫生部统计，我国每年新增肿瘤患者160万～170万，现有肿瘤患者总数约为450万。

　　据万全（中国）科技药业有限公司执行总裁宋雪梅介绍，近年来，各大医药企业相继开发出一系列抗肿瘤药物，包括各种单克隆抗体和疫苗等。它们对一些血液恶性肿瘤的治疗具有良好的疗效，能显著延长病人生命，但对肺癌、肝癌、胃癌等实体肿瘤尚未取得满意的疗效，而目前临床最多见的肿瘤就是实体肿瘤。由于肿瘤发病率快速上升，抗肿瘤药物市场前景十分广阔，同时因为目前药物疗效的局限性，新的抗肿瘤药物市场有待大力开发，抗肿瘤药物开发已是制药行业的一大热门。

　　在国内抗肿瘤药物市场，近４年来国产抗肿瘤药物各类别所占市场份额比较稳定。植物药所占份额最大，约为25%；其次是中成药，占23%；抗代谢类与抗生素类药市场份额相当，分别占据12%左右；烷化剂类药物市场份额最小，不足3%。随着生物技术的不断发展，基因工程药物和抗体类药物增长非常迅速。

　　几大跨国制药公司一直垄断着国际抗肿瘤药物市场，并加快了对中国市场的渗透。在这种压力下，国内一些专注于抗肿瘤药物开发的企业发奋图强，做了大量的仿制工作，一些药物的销售规模超越了跨国制药公司，如多西他赛、长春瑞滨、奥沙利铂等。

　　传统抗肿瘤化学药物

      虽然能在一定程度上控制肿瘤发展，但其明显的毒副作用以及耐药性的发生不容忽视。生物药具有更好的靶向性，对肿瘤杀伤作用大，副作用小，而且植物来源的化合物是一个前景巨大的抗肿瘤药物开发领域。同时，肿瘤疫苗作为肿瘤生物治疗的一种重要手段，已成为抗肿瘤药研究的热点之一。虽然肿瘤的发生和发展具有复杂和多样性特点，肿瘤疫苗的理论研究和实际应用目前仍存在一定差距，但肿瘤疫苗的设计理念和研究成果已显示出强大的生命力，有望在抑制肿瘤生长、转移和复发等方面取得突破，肿瘤疫苗具有广阔的发展前景。疫苗等蛋白质类生物工程药物的显著优势是靶向性更强，能更加有效地杀死肿瘤细胞，而尽可能不损伤正常细胞。

　　此外，以纳米材料为基础的抗肿瘤药物，依托纳米尺度的输送载体，不仅能将化疗药物传送至肿瘤细胞之间，也可穿越细胞膜进入肿瘤细胞内部，可显著增强药物的抗肿瘤效果，降低抗肿瘤药物的毒性，具有较好的发展前景，世界上许多著名的研究机构和科学家已投入到以纳米材料为基础的抗肿瘤药物研究。从总体态势看，我国的纳米技术目前已进入国际先进行列，特别是基础研究进展飞速，取得了突出成绩。

　　机遇挑战催生变革

　　4月6日发布的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，加快建设医疗保障体系……从重点保障大病起步……对医药企业而言，这是个重大的利好消息。肿瘤药物研发需要企业投入大量资源，产品上市后的学术推广也是耗时耗力的工程，但如果产品能取得不错的市场表现，将增强医药企业继续投入药物研发的信心，从而给更多患者带来帮助。因此，新医改重点保障大病治疗，对患者和医药企业都是有利的。

　　按海正药业有关负责人的话讲：“新医改的实施把正在扩张的中国市场进一步扩大，并将提升消费者对治疗癌症等重大疾病药品的承受能力，这对国产抗肿瘤药是极大利好，而国际上药品专利到期高峰也将给国内企业带来新的发展机遇。”我国肿瘤发病率较高，目前抗癌药多为进口药，价格很高，许多家庭难以承受肿瘤治疗费用。新医改重点保障大病治疗，将对我国抗肿瘤药物研发起到巨大的推动作用。

　　笔者认为，抗肿瘤药物市场整体发展面临着高淘汰率和药物抗性的挑战，前者延长了药物平均研发时间，提高了研发投入，后者限制了药物市场。但抗肿瘤药物的产生机理基本明确，为研发企业提供了极大的市场潜力和发展机遇。

　　激烈的市场竞争对抗肿瘤药物研发提出了更高的要求，随着生命科学的发展，各国科学家逐渐揭示肿瘤的发病机制，抗肿瘤药物研发进入崭新的阶段，表皮生长因子抑制剂、肿瘤新生血管生成抑制剂、生物反应调节剂、肿瘤耐药逆转剂、端粒酶抑制剂等新型抗肿瘤药物具有良好的研发前景。同时，抗肿瘤药物研发趋向高效、低毒、靶向和个体化，这些研究包括具有靶向性的表皮生长因子受体阻断剂、针对某些癌基因和癌细胞遗传学标志的药物、抗肿瘤血管生成的药物、抗肿瘤疫苗、基因治疗等。

　　目前，国内抗肿瘤药物开发主要针对在国外已上市但未在中国上市的新药，总体而言，研发的创新程度有待进一步提高，研发的机制需要变革——抗肿瘤药物研发需要企业、科研机构和政府共同努力。科研机构积累了大量的抗肿瘤药物研究经验，但受到研究经费制约，许多项目很难进展下去，因此需要政府提供必要的经费支持，使一些研究能够进一步深入。在完成临床前药理和毒理研究后，就需要企业介入，继续推动新药的临床申请以及完成各期临床试验。

来源:中国医药报