后GAP时代,中药材质量应当怎么把控?

2月3日,国务院印发<关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定>(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

有关资深专家认为,取消GAP行政许可并非取消GAP,后续中药材GAP有可能改认证制为备案制,按照“低进,严查”的方式执行。所谓“低进”是指放低门槛,网上登记备案,所谓“严查”是指一旦备案后,很可能由第三方机构进行严格的检查监督。

业内人士表示,GAP认证试行13年确实存在一些问题,但也并非一无是处。后GAP时代,中药材种植的把控很有可能更加细化和严格。

我国的中药材GAP进程始于1998年12月,当时的国家药品监督管理局组织成立GAP起草专家组,2000年12月成立中国药材GAP研究促进会,2002年4月17日发布<中药材生产质量管理规范(试行)>,2002年6月1日起试行。13年里,前后共有146家企业近80个品种通过了国家GAP认证。

试行中药材GAP的目的是为了实现中药材的“真实、优质、稳定、可控”,中国药材公司药材资源产业中心副主任、中国医药工业研究总院中药分院副院长、科技研发部经理王继永认为,针对中药材生产的质量控制问题,2002年国家推出的中药材GAP认证工作意义非常大。

首先,从监管角度上看,为国家药监部门规范药材生产提供了抓手,对企业来讲,为企业提供了质量管理的工具。经过十几年的实践,GAP的影响力得到空前提高,也正因为此,这次认证取消才引起了行业的普遍关注。但随着医药市场的逐步完善和成熟,需要逐步通过市场“看不见的手来调节”供求,需要市场的手段来进一步推进质量提升,改变企业的观念。

其次,从市场需求角度,消费者对高品质、安全及质量可追溯的药材需求会更加强烈,国家政策在推动供给侧改革的力度在加强,国家食药监部门监管力度在加强,所以规范和标准化是大势所趋。

王继永认为,过去企业做GAP认证,看重的是“认证”俩字,因为认证的背后是“政府”的背书,可以为企业品牌和获得政策扶持带来价值,而忽略了GAP本身。采用新的市场和行业结合的创新模式推动中药材GAP,可以更好地让中药材GAP回归本质,让中药材GAP的推动变成实实在在企业质量管理的工具和质量提升的法宝,让中药材GAP真正得到市场的检验和认可。

“虽然取得了一定的效果,但中药材GAP认证存在较多不足,如投入过高而产生效益过低,认证企业前期正规而后期管理则荒废,认证变成上市企业的宣传噱头而不是实实在在的货源保障等等。”中国中药协会中药材种植养殖专业委员会技术部主任曹海禄指出,在政府简政放权的大背景下,在中药材GAP认证对整个中药材行业规范化作用有限的前提下,取消中药材GAP认证是顺势而为。但他认为,取消行政许可并不意味着放任,实行备案制的情况下,国家对于中药材的监管将会更加严格,且将变为事中监管。

北京中医药大学中药资源系副主任、副教授魏胜利指出,GAP优化各个药材生产环节,生产优质、稳定、可控的中药材原料,实现中药材质量可追溯性的本质刚好与我国当前的中药材相关政策和规划的精神吻合。工业和信息化部等多部门联合印发的<中药材保护和发展规划>(2015~2020年)就提出“到2020年,中药材资源保护与监测体系基本完善,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展;中药材科技水平大幅提升,质量持续提高;中药材现代生产流通体系初步建成,产品供应充足,市场价格稳定,中药材保护和发展水平显著提高。”

此外,今年1月12日,国务院发布了<国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见>(国办发〔2015〕95号),其中指出:推动追溯管理与市场准入相衔接,实现食用农产品“从农田到餐桌”全过程追溯管理。探索建立产品质量安全档案和质量失信“黑名单”,探索实施产品全过程智能化“云监管”。“聪明的企业永远都是做未来的企业,建议聪明的企业从现在开始行动,提前积累技术,寻找合适的合作伙伴。”魏胜利说。

曹海禄分析指出,在国家飞行检查常态化,质量问题刑事化,溯源、标准、信用体系等建设完善化的背景下,GAP监管主体将由千家万户变为种植企业、药企或具有法律追诉主体的合作社。这样,GAP追责主体明确了,企业做GAP的难度和风险也就更大了,GAP也就越来越正规,药材质量也就越来越安全了。

“长远看,GAP基地生产的具有可追溯信息的药材,最终将会和需求企业(如制药企业)实现对接。因此制药企业在挑选GAP基地原料的时候,会万般谨慎,否则一旦基地被飞行检查查出有问题,就会直接威胁其成药产品的信誉,以后强调制药企业质量负责制,出现这样的问题就会更加麻烦。因此制药企业应尽快实现与种植企业的强强联合。”魏胜利认为,除去产需联姻外,中药种植企业必须要技术升级实现降本增质。未来同样一个药材品种会涌现出许多GAP备案基地,到底谁会盈利?取决于成本和质量。

首都医科大学教授、美国冷泉港实验室(CSHL)访问学者高伟认为,中药材生产企业应建立种子种苗、生药材、加工炮制、贮藏、物流等中药材全过程数字化信息,形成识别码并与相应的种养基地或流通企业绑定,在中药饮片和中成药等产品终端建立信息化中药材全过程追溯体系。

曹海禄建议,除了中药材GAP认证外,企业也可通过农业领域认证以提高企业知名度,提升产品安全性,并建立相应追溯体系。中药材属于大农业的经济作物。在农业范畴上国家级或行业认证仍然很多,比如绿色认证由农业部中国绿色食品发展中心负责,地理标志保护产品由国家质检总局负责,有机认证、良好农业规范认证由国家认监委批准的第三方认证机构负责实施,道地优质药材基地由中国中药协会中药材种植养殖专业委员会负责实施等,中药工业或农业企业也可以通过建立相应追溯体系,实施以上认证,以提高企业知名度,提升产品安全性。

此外有专家建议,政府可以先从几个大品种入手,一定程度上强制推行GAP,在测算成本的基础上,给予中成药药价一定调整。调动企业的积极性,最终实现中药材质量的提升和可追溯。