内蒙古一药企透骨灵橡胶膏中药品种保护资格遭提前终止!关于中药品种保护你该知道的...

3月2日,据CFDA网站消息,国家食品药品监督管理局发布通知:鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照<国家中药品种保护审批件>所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作,根据<中药品种保护条例>和原国家食品药品监督管理局<关于印发中药品种保护指导原则的通知>(国食药监注〔2009〕57号)第七条第六款的规定,终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护。自公告印发之日起,内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏不再按国家中药保护品种管理,不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。

　　值得注意的是,对于连续两年以上未交纳该中药保护品种的保护费、药品抽验中被列为不合格药品等情况的中药品种均可能被提前终止保护。此外,根据<中药品种保护条例>及有关规定,对保护期满的中药品种,主管部门将发布终止保护公告。对国家局公告终止保护的中药品种,已被中止药品批准文号效力的同品种,自公告之日起可恢复其药品批准文号效力。

　　哪类中药品种更容易获得保护呢?根据<中药品种保护条例>规定,符合对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病这三个条件之一的中药品种可申请一级保护,期限为三十年、二十年、十年。符合一级保护品种条件的或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂这三个条件之一的中药品种可申请二级保护,期限为七年。

11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种!详解中药保护品种现状

■刘卉

哈尔滨圣泰生物制药血栓通注射液被令停产

　　3月1日,CFDA官网发布<对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报>,指出哈尔滨圣泰生物制药有限公司一些行为违反<药品管理法>及药品GMP相关规定。CFDA要求黑龙江省食品药品监督管理局立即对这些情况开展调查,责令其停止血栓通注射液的生产,撤销其三七总皂苷的提取物使用备案,要求企业对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施,调查处理企业违规行为。

　　检查中发现的问题如下:

　　1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司(简称圣泰公司)血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前,圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司(后更名为云南三七科技药业有限公司),其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致,两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月,圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。

　　2.在数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份:高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码,但密码在仪器操作人员中共同使用,无法防止电子数据被修改或删除;SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中,悬浮粒子测定数据非原始打印数据(为手工抄写),细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

　　3.质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号;编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识;使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌,未记录灭菌时间。

　　4.批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差,但企业未给予关注和调查。