严格执行新药典!进口药品需符合<中华人民共和国药典>要求

国家食品药品监督管理总局2月16日发布关于进口药品符合<中华人民共和国药典>有关事宜的通知。

为严格执行<中华人民共和国药典>,保障进口药品质量,国家食品药品监督管理总局要求所有进口药品必须符合<中华人民共和国药典>的有关要求,进口药品口岸检验应按照<中华人民共和国药典>2015年版的相应要求对进口药品进行检验,不符合要求的不得进口。

　　

对于<中华人民共和国药典>2015年版收载的品种,进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上,应同时符合<中华人民共和国药典>2015年版相关标准。

　　

对于<中华人民共和国药典>2015年版未收载的品种,其口岸检验应符合<中华人民共和国药典>2015年版的相关通用要求。

　　

对于已按<关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告>(2015年第105号)第五条要求提交补充申请,但尚未获得批准的进口药品,补充申请审评审批期间,其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的,在办理进口备案时,应提交相关补充申请的<药品注册申请表>及受理通知书的复印件。

各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导,确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理,保障进口药品质量安全。

近期动态国家食品药品监督管理总局1月18日发布关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告(2016年第13号)。
国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反<中华人民共和国药品管理法>及相关规定的行为。
对此,国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。
此外,在通过<药品生产质量管理规范>生产现场检查前,停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。
国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国<药品生产质量管理规范>要求的,一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。

文/来源于国家食品药品监督管理总局网站