2016’PHEXEDU-质量管理高级研修班(第一期)

授课题目及摘要

授课导师

1. 药品GMP认证中药用原辅料供应商管理的要   求

颛孙燕,上海市食品药品监督管理局认证中心

GMP中对药用原辅料供应商管理的要求

GMP认证检查发现的相关常见缺陷问题

原辅料供应商变更的控制管理要求

上海市食品药品监督管理局认证审评中心

药品GMP检查员

2003年5月进入上海市食品药品监督管理局认证审评中心,主要从事药品生产企业GMP检查工作,担任注射剂、固体制剂、原料药等GMP认证检查以及产品上市批准前检查的检查组组长。

2.GMP新常态要求与QbD理念的实施

叶存孝, 浙江华海药业股份有限公司副总经理,高级工程师

质量管理和GMP发展历程

GMP新常态发展要求

新版GMP管理要求

质量源于设计(QbD) 的理念和实施

数据完整性的实施关键

曾担任杭州默沙东制药有限公司8年实验室高级主任,负责实验室建立和体系建设;3年西安杨森制药有限公司QA及新产品经理工作经历;2006年至2010年担任联化科技股份有限公司质量总监,负责建立CGMP 要求的质量体系并通过CFDA、欧盟GMP审计;2010至今浙江华海药业股份有限公司副总经理,公司质量受权人。长期以来从事制剂、原料药质量控制、质量管理工作,包括11年国际医药大公司工作经历;熟悉掌握质量管理和现代药品质量体系要求,熟悉CFDA、FDA 、WHO、欧盟等相关GMP 具体实施规范要求;每年接待并通过几十起客户和官方检查包括多次组织通过美国FDA、欧盟、WHO、韩国等国外及国内CFDA GMP 检查和全球前十位医药大公司GMP质量审计。

3.新形势下的药品GMP审计

祝传斌, Pharma Quality EU,中国区副总裁,Phexcom审计专家

审计的目的与分类(GMP\GDP\GCP)

在中国执行的现场GMP审计的目的

在中国审计的特点与关键点

各国官方与民间审计官的看法

不同基础与现状的迎检策略与实操

面向未来的体系建设

Pharma Quality EU,中国区副总裁,PHEXCOM资深顾问。GMP合规性方面专业而丰富的经验,15年以上从事原料药和成品制剂产品的研发和质量管理工作,伴随不断增长的合规性责任,及更高的管理角色和更广泛的战略眼光和能力。驱动专业及卓越的RA/QA知识,极强的问题解决能力和战略思考的态度,带来高水平的专业承诺和价值。制药和分销流程控制领域阅历丰富的团队领导,全球主流法规递交及相关批准/认证。

4.辅料行业GMP探讨

王然,CPEC药用辅料GMP管理高级顾问,Phexcom审计专家

国内辅料企业GMP现状

辅料生产企业贯彻GMP的一些特点

行业协会进行第三方GMP审计关注的重点问题

辅料行业<生产质量管理规范>(GMP)的设想讨论

曾任天津市第二届新药评审委员;2001年任西安杨森制药有限公司, 产品引入及技术总监, 新业务发展经理;2010年任天津爱勒易医药材料有限公司董事;天津市必成制药技术开发有限公司合伙人

授课题目及摘要

授课导师

1.关于FDA警告信及数据完整性要求&色谱数据合规化管理事件;

色谱数据系统的合规性实践-计算机化系统验证及管理 

金勇,Waters中国信息学与法规遵循部门高级经理

CFDA法规的动态回顾<计算机化系统>法规附录 
FDA警告信解读分析 
色谱数据的常见合规性热点问题 
网络版色谱软件与单机版的差异对比 
色谱数据管理合规化的最佳实践 

计算机化系统验证简介 
计算机化系统验证的最佳实践 
基于风险评估的方法学解析 
计算机化系统验证的常见错误理解 
计算机化系统管理-SOP需求

现任Waters中国信息学与法规遵循部门高级经理,负责Waters信息学软件的技术以及合规性咨询工作。上海同济大学化学系硕士,曾任职于国内知名医药服务企业参与GLP实验室质量体系的建立,专注于计算机化系统验证、软硬件管理以及实验室信息化,并成功通过众多跨国制药企业及国内外法规部门的多次审计。后进入知名信息学公司任实验室信息化部门总监,帮助数十家GxP(GMP/GCP/GLP)实验室完成信息化建设及计算机化系统验证工作。

2.关联审评下的药用辅料供应商管理和审计

曲满红,齐鲁药业质量保证部门经理,Phexcom审计专家

国家食品药品监督管理总局为了简化药品审批程序,对药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评,制剂企业成为辅料监管的第一责任人,这一制度即将实施。此种形势下作为制剂企业如何监管药用辅料生产企业,如何让辅料为药品申报助力,显得尤为重要。此课件重点分析关联审评中辅料部分内容填报如何实现;如何有效进行辅料供应商的现场审计和管理。

就职于大型制药企业,从事过生产,QC,QA等部门技术及管理工作,在QA部门做过现场监督管理,质量评估放行,偏差,变更管理,验证管理,供应商管理,标准管理,自查管理,现任质量保证部门经理。有丰富的生产,检验及质量管理经验。经历并组织接受过CFDA,USFDA,TGA,MHRA,PMDA,KFDA等国内外官方审计,且组织审计过国内原辅料、包材、化工中间体及化工企业近100家,有丰富的接受审计和审计经验。

3.原辅料供应商的质量评估和批准要求

刘晓海,嬴创特种化学(上海)有限公司法规事务经理

原辅料供应商的质量协议建立的讨论

原辅料产品标准检验报告建立的模板和指南

原辅料产品质量法规文件包的建立和实践;原辅料主控文件(DMF)建立的模板和指南

1996年毕业于华东理工大学化学制药专业。后任职于上海三维制药有限公司,从事药物合成研发。1999年加入上海卡乐康包衣技术有限公司,先后从事质量控制(QC),质量保证(QA)及法规事务等工作。2013年加入嬴创特种化学(上海)有限公司,担任法规事务经理,负责公司医药健康产品在中国的法规事务,同时参加辅料行业协会(IPEC China)的活动。2010年7月-2012年7月,任IPEC China主席,参与组织IPEC China有关辅料法规与质量安全的行业讨论,及CFDA有关的辅料法规的行业建议。

授课题目及摘要

授课导师

GB/T19001-2015/ISO9001:2015<质量管理体系 要求>介绍

第三方认证制度、质量管理体系现场审核实践与作用简介

质量管理体系认证国家注册审核员职业考试要求与准备

梁平,方圆认证运营中心总监

全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)委员。中国认证认可协会政策法规研究与咨询工作委员会委员。2000年加入方圆标志认证集团,长期从事评价制度研发、质量管理研究与实践、政府事务管理工作,现任方圆认证运营中心总监。GB19000-2008和GB19001-2015标准起草人。