制药企业的质量指南

在制药行业,质量问题有着熟悉的规律。制造厂(往往是境外制造厂)往往是这种质量事故的监管制裁措施的接收方,质量问题包括试验数据缺失或篡改,不提交现场警报报告、不遵守现行优良制造规范等等。经理人在获得警告后采取措施改进质量。有时,质量问题能够圆满解决,而大多数情况下并非如此。质量问题反复出现,企业弄不明白自己是不是注定会存在质量问题。

生物药企经理人如果在企业内创建质量文化,就能够防范质量事故的发生从而树立良好的质量形象。我们所说的“质量文化”到底是什么呢?质量文化是企业的每个成员都具有良好的习惯。如果形成了这些好习惯,质量水平不仅会超越监管机构的标准,而且还会超越患者、提供商和付款人的标准。换句话说,在质量文化中,生物药企的每一次行动(包括最常规的行为和最具创造性的行动)都旨在超越标准规范。

为什么质量文化是关键?

经理人需要营造质量文化的主要理由有三个:质量问题的成本、日益加强的监管,以及食品药品管理局不断变化的质量监管模式。

成本。忽视质量问题会造成高昂的代价。在和解协议的极端情况下,罚款数额高达5亿美元。但是罚款还不是全部代价。麦肯锡公司2013年对医疗器械行业进行的一次研究表明,常规质量控制、非常规质量事件以及因此导致的收入损失总计给行业造成高达每年170亿美元到260亿美元的成本。这个金额占到行业收入的12%到18%。但是,该报告还指出,质量的提高具有明显的利益。报告列举了一家医疗器械公司如何通过可靠性工程设计将质保费用每年降低了2100万欧元的例子。此外,该公司还因为供应商和制造改良而提高了生产能力,每年收入增长近3000万欧元。

食品药品管理局再思考。 过去10年里,食品药品管理局明显加强了监管。食品药品管理局2014年发出的制造质量警告函的数量是2005年的六倍以上(参见下图)。

然而,警告函数量的激增并不能说明整个行业的质量问题。2010年到2011年之间,现场警报报告几乎增长了一倍,从大约800个报告增长到近1600个报告。在这一时期,柜台药召回数量从336起增加到652起,而处方药召回数量从479起增长到605起。药品短缺数量也在攀升:从2010年的178起短缺事件增长到2011年的251起。同期,无菌注射药物的短缺次数翻了一倍多,从74起增长到183起。

不断变化的质量模式. 最后,这些数字只是导致食品药品管理局重新思考质量监管模式并且将调查重点从书面记录转移到产品质量的诸多原因之一。其他因素包括产品和工艺设计缺陷导致的问题数量过多,过去10年里审批后补充文件的审核数量不断增长,对低风险产品的重视程度过低。为了将质量审核、检验和评估归入一个部门负责,食品药品管理局建立了药品质量办公室(OPQ)。食品药品管理局即将制定和度量产品特定和质量指标,以监测产品性能(包括积极和消极趋势)。据推测,质量度量指标的收集能够使得监管机构和制造商将更多资源投入到高风险制造工厂,同时降低低风险制造工厂的检验负担。

这些进展意味着什么呢?质量事故的成本、警告函数量的激增(不论是由于质量下滑趋势还是更加严格的监管措施导致激增)以及药品质量办公室的设立都表明,质量必须成为生物药企的一个重点。从董事会到管理层,生物药企领导人应该问问自己:“如果我们将制造质量作为竞争战略的核心,那会怎样呢?将会形成什么样的文化,以及实现什么样的经营业绩呢?”

变革的阻碍

可以不夸张的说,一直以来,产品制造一直都是战略上的马后炮—高调研发和商业化后的苦差事。然而,这种对产品制造的良性忽视被误导了。因为质量和可靠性对于患者意义重大,所以质量和可靠性应该是每一家企业的健康承诺的核心。此外,对质量的重视也能够通过工艺改良实现成本节约。实际上,一家企业通过提升两家制造厂的质量实现了5000万美元的成本节约。

为了实现成本节约和改进质量(这是所有生物药企经理人都希望实现的结果),必须要将质量作为企业文化的核心。然而,在大多数企业中,质量文化的创建面临着巨大的障碍。其中一个障碍就是企业误认为产品制造不是战略重点。这种错误的观点认为,质量是生物药企的更广泛使命的外部因素,不是企业的每一个部门的共同责任。

加剧这种误解的另外一个想法是,产品制造不是一笔资产,而是一个弱点。虽然这种观点是对产品制造的错误认识,但是鉴于过去多年来企业遭受的高额处罚,这种观点也是可以理解的。在过去十五年来,食品药品管理局通过诉讼和严厉处罚对许多药企违反优良制造规范的行为给予了制裁:在一起案件中,高达5亿美元的罚款和和解协议迫使一家企业关停了50多种不同产品的制造业务。同时,这也是食品药品管理局有史以来给予的最高额的处罚。

失去的创新机会

诚然,企业如果不能正确平衡经营绩效、成本和质量,就会导致监管问题、财务成本以及公信力的丧失。但是这种失败还有另外一个代价:失去创新机会。虽然生物药企在过去20年里产生了显著的科学创新成果,但是产品制造的改良相对而言不太显著。虽然精益生产方法提高了劳动生产力并且降低了可变成本,但是药企在制造工艺现代化方面落后于其他行业(比如,食品和消费品行业)。

鉴于工艺改良就是这种容易实现的目标,经理人应该将产品制造看作是创新机会,而不是冒险。通过将质量文化与增值工艺和改良相结合,企业将减少合规问题,提高效率,降低风险,提高收入。有了质量文化,产品制造就会成为竞争优势的来源。

把事情做正确:整个企业的质量

为了实现这种竞争优势,心态和文化必须要演变,让质量成为创新药品和普通药品企业实现价值主张的核心。这种演变不仅需要在产品制造中强调质量,而且还需要在企业的每一个部分都强调质量。

营造这种文化的重要第一步是认识到产品制造是企业使命的核心。生物药企的自身形象包括许多元素,卓越的科学和医疗水平通常是其中的主要元素。卓越的运营是另外一个元素,卓越的经营战略也是如此。

但是生物药企领导人不应该忘记的是,这些复杂技能的目标是实体产品,也就是患者服用或医生给患者注射的产品。实际上,将药品推向市场所必需的复杂认知行为具有一个实际的重大目标,如果有形产品存在缺陷,那么这些智力上的努力不管有多么高深,都会付诸东流。这里很容易拿艺术创作来类比,在艺术创作中,艺术家努力通过实物来体现内心的理念_如果不能将产品制造作为产业链的一个核心部分,那就好像是意大利雕刻家多纳泰罗或大雕塑家罗丹忽视他们的雕塑作品所采用的黄铜的质量一样,或者就像是伟大的电影导演不考虑演员的演技而拍摄精良的剧本。

那么,对于生物药企,必须从一开始就在概念中体现出执行,从实际的角度来说,这就意味着:质量必须是企业的每个部分的共同责任,产业链的每个环节中的一部分。当企业的所有部门都秉承这种质量理念,制造质量就会成为第二天性。

不论身处哪一个部门,也不论他们的职责如何,每一个人都需要重视质量,质量必须是企业从头到尾的必要因素。虽然从事研究的科学家或者计算质量调整生命年(QALY)数值的健康经济学家不能对制造质量产生直接影响,但是他们的行为却具有重要的间接影响。所有行为构成了文化,文化支撑着制造质量。虽然质量对于企业的每个部门都有着不同的意义,但是当有足够的人将质量作为重点,那么质量就会成为企业的标杆,也为成为积极的同行压力加以强化的习惯。

这就是说,生物药企的每一个部门都可以为企业文化做贡献。下图中给出的问题有助于企业的不同部门将质量作为重点,而且这种重视的方式对于他们各自的职责和职能很有意义。

领导者如何奠定基调

质量文化能够创造促进卓越制造的环境,但是为了形成这种文化,企业最高领导人(从首席执行官到董事会)必须首先奠定基调。他们必须通过一言一行来发出有关质量的正确信号。比如,通过提升企业的制造部门的形象,他们就发出了毋庸置疑的信号:质量是极其重要的。质量信号必须明确而且统一。

对于企业的经理而言,变革需要主动培训员工解决质量问题,然后将这种质量培训的责任委托给员工。(在质量文化中,员工在关键流程点上施加控制和影响)。经理要负责建立通常的沟通渠道,创建信任的氛围,让员工乐于报告质量问题。当然,员工难免在这一过程中犯错误,但是最终,质量将成为整个企业的习惯。最后,经理需要明确质量期望。他们需要告诉员工,质量是重点,鼓励员工形成提高质量的习惯,在评估员工的绩效时追究员工的质量责任。

举个例子,数据完整性是关键。如果领导层真正的重视质量,委托员工重视质量,并且肯定员工的质量保证工作成果,结果就会减少违规问题,从而避免不利的监管和合规后果。

委托员工负责质量工作,这在理论上听起来很不错。但是许多读者想知道如何寻找具有质量控制技能的员工。找到合适的人才无意是一个难题。然而,领导人可以通过培养现有人才来克服这一障碍。创建质量文化意味着将员工看作是宝贵的财富,并且为员工的未来发展做出投资。这意味着为员工提供技术技能和培训,以保持高标准,并且认识到整个制造过程从头到尾的工作原理。

这种全局观的培养需要企业管理层的沟通,这种沟通可以采取企业新闻简报、学习午餐会、一对一谈话的形式。此外,<哈佛商业评论>发布的研究结果表明,积极的同事压力也是鼓励员工营造质量文化的关键。比如,经理可以组织友好竞赛,看看哪个组能够实现最连贯的高质量结果。

领导层的质量风格

归根结底,领导人必须要将员工看作是一笔财富,员工的知识、经验和判断对于企业经营非常关键。经理人应该意识到他们运用的领导风格(如果他们还不知道的话),并且在必要时扩展自己的技能范围。这是因为运用适当的领导风格是营造信任积极氛围的关键,这种氛围有助于员工勇于提出问题,并且在必要是采取行动。

确保质量的最佳领导风格是让员工感到他们的经理关注他们的最大利益。丹尼尔?戈尔曼在他的<最根本的领导力>一书中提到的“共鸣”领导风格能够引起员工的积极情绪,从而发挥员工的最大潜力。相比之下,戈尔曼所说的“不和谐”领导风格则是运用消极情绪,比如恐惧和焦虑。总体而言,四种共鸣领导风格分别是:1)远见卓识(向每个员工说明整个图景是什么),2)亲和力(营造真正的关系),3)辅导(帮助员工变得更好),4)民主(倾听员工心声,确保团队能够拿出最佳的创意)。

注意,一些领导风格(亲和力和远见卓识)在为质量奠定基础方面比其他领导风格更有效。为什么呢?亲和力领导风格能够在团队成员之间营造和谐良好的关系,帮助员工感受到自己的价值,而且当他们需要自己采取行动时,他们能够感受到领导的许可。远见性的领导风格设立明确的质量标准或目标,并且以富有说服力的方式传达给团队,激励团队向前。

不和谐领导风格,即,树立榜样(严格要求员工做到最好)和指挥(坚持要求员工立即执行)在特定情况下能够发挥作用,比如在危机情况下。但是如果过度运用,这些风格会对氛围产生不利影响。这一点很重要,因为质量问题(其性质决定了质量问题往往要求领导人采用树立榜样和指挥风格)可能会导致产生更多质量问题的氛围。比如,如果在发出警告信后需要立即采取行动,树立榜样和指挥这两种领导风格是适宜的。但是,这两种风格破坏了氛围,往往导致员工不合作、质量降低,以及更多的监管行动。循环因此重新开始。指挥风格特别会导致另外一个问题_产生恐惧氛围,员工担心被报复。在这种氛围中,他们不愿意挑战现状或者提出问题。这样一来,指挥风格适得其反,因为它将质量问题掩盖起来。

统一目标是关键

鉴于生物药企利润率面临越来越大的压力,一些经理人可能感到,重视质量是纸上谈兵,而不是必要之举。诚然,我们承认,生命科学公司本身是企业,他们有财务业绩目标,但是我们坚信,这些目标与创建质量文化的必要性是一致的。目标是生产安全有效的药品,而且确保每一批的药品质量合格。此外,我们的经验表明,大多数企业没有充分利用能够改进质量并且降低成本的运营改良措施。

然而,领导人也可能不清楚如何投入资源来营造质量文化,因为企业的许多其他方面都需要给予重视。行业在过去几年里面临着巨大的财务压力,随着生物药企的经营模式适应新现状,企业必须要在每个领域寻求创新和改革。

在这种氛围中,经理人如何知道着力点是什么?是研发和发明?是销售队伍?是卫生经济学和结果研究(HEOR)?还是大数据能力?当然,答案是以上所有。

尽管如此复杂,我们仍然想要说明的是,产品制造是精明领导人可以创新的另外一个领域。任何能够在所有领域营造并保持真正的质量文化的企业都将带来最实用的创新成果。

来源:医药经理人