未通过新修订药品GMP认证企业1月1日起停止药品生产

2015年12月30日,国家食品药品监管总局发布公告,自2016年1月1日起,未通过<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(以下简称药品GMP)认证的药品生产企业(或生产车间)一律停止生产。

　　 总局明确,2015年12月31日前完成生产的药品,可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品,经企业所在地省(区、市)食品药品监管局核准后,可继续进行检验,合格后方可销售。2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业(或生产车间),2016年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得<药品GMP证书>后方可销售。

　　 未通过药品GMP认证的药品生产企业,不予换发<药品生产许可证>。如果正在进行技术改造,可再给一年的过渡期,要求在2016年12月31日前向所在年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监管部门不予受理。

　　 总局明确,2016年1月1日起,各省(区、市)食品药品监管局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省(区、市)食品药品监管局核发<药品GMP证书>;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。地省(区、市)食品药品监管局同时提出换发<药品生产许可证>申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发<药品GMP证书>和<药品生产许可证>。

　　 总局提出,未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可以按照<国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知>(国食药监安〔2012〕376号)规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监管部门不予受理。

　　 总局明确,2016年1月1日起,各省(区、市)食品药品监管局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省(区、市)食品药品监管局核发<药品GMP证书>;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

来源:医药报