2015年终重磅盘点生物、医药类10大政策!

       2015年即将过去,还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响老百姓日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。在此特别整理出2015年十条重大政策,和各位一起分享。

       1、<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)>

       意见稿中包括了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法等等方面。评论:特别值得注意的是明确评价对象和时限这一条,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。也就是说从现在开始算起还有两年的时间,在这段时间内,企业需要比照原研药,完成药学等效型(PE)、生物等效型(BE),甚至治疗等效型(TE)等试验后提交申请材料,应该来说还是有一些压力的。这一政策究竟为行业带来怎样的变化,还需时间来验证。

       2、<关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)>

       草案规定授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批号,对药品质量承担相应责任,同时,同意国务院组织开展药品注册分类改革,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。评论:这一草案的颁布似乎让科研人员看到了发家致富的可能性,除了技术转让,也有别的路可走--那就是自己委托药企生产,回报更丰厚。谷君认为这条草案是近期内最能激发科研机构和科研人员发明创造积极性的政策了。当然了,回报与责任成正比,药品质量有负责人来保证,比起整个企业负责,责任更加明确,对用药百姓而言是更有安全感的。药品注册分类试点的实行能够提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。

       3、2015版药典发布。

       药典是药品行业的宪法,15版药典出台后备受瞩目。与前版药典相比,收载品种增幅达到27.4%;药典凡例、通则、总论的全面增修订;附录(通则)、辅料独立成卷,构成<中国药典>四部的主要内容;药用辅料品种收载数量显着增加。评论:无论是设备的更换还是人员的培训,新药典的颁布对药企提出了更高的要求,同时辅料独立成卷,以前辅料管理没有充分依据的现象能有所改善。收载品种的增多也是体现了药典的与时俱进,此版药典相对此前的9版而言,更与国际通用药典标准接近。

       4、2015年的<政府工作报告>

       将生物质能纳入大力发展范畴,并且与风光能源齐头并进。评论:中国地大物博,生物质能源丰富,虽说自从07年<可再生能源发展十一五规划>提出以来,到2010年,我国可再生能源消费量占能源消费总量的比重达到10%,并预计将于2020年达到15%,但实际上我国生物质能源产业仍然发展缓慢。这次生物质能的大力发展进入<政府工作报告>在众多业内人士看来,是一个非常令人振奋的信号,预示着生物质能产业有望得到国家战略层面的大力支持,并在不久的将来迅速发展。

       5、<中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议>

       经党的十八届五中全会决定,我国将在坚持计划生育的基本国策,完善人口发展战略的基础上,全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策,积极开展应对人口老龄化行动。评论:2015年中对全国人民最有影响力的政策非这条莫属,二孩政策将波及住房,养老,婚姻,消费,医疗等方方面面。30多年来的独生子女政策划上了句点,再过20年,那本独生子女光荣证的小红本将会成为广大独生子女们谈资

       6、<数字诊疗装备重点专项实施方案征求意见稿>

       旨在通过科技创新,提升我国医疗器械产业自主研发技术水平,促进产业转型升级、培育新的经济增长点。评论:这个政策的重点有2个,一个是数字诊疗装备获扶持,POCT产业蓬勃发展,远程医疗问诊发展成为可能,推动分级诊疗,医疗资源合理分配,缓解我国普通民众的就医压力。另外一个重点就在于医械国产化势在必行,长期以来我国由于技术创新能力不强,产学结合不紧密,医械装备,尤其是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备依赖进口。这份文件的出台,无疑让一些国内医疗器械龙头,凭能够借自身的研发创新实力、多元化并购思路以及全球化的营销渠道等优势率先从中受益。

       7、<关于城市公立医院综合改革试点的指导意见>

       指导意见中提到改革公立医院管理体制,建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制,破除以药补医机制,降低药品和医用耗材费用,理顺医疗服务价格,落实政府投入责任。评论:该意见的提出,充分体现了我国政府进行医改的决心,此举触动很多痼疾,医院的收入不应该只体现在器械的使用,药品的出售,还应该突出医生的服务价值,而突出服务价值并不意味总体支出的增加,而是意味着医院收益的合理规范化,意味着对患者和医生的尊重。同时,意见指出未来无论是县级公立医院还是城市公立医院,都会分流出一大批医院允许社会资本进入,这其中蕴藏了很大的投资机会。

       8、<推进药品价格改革的意见>

       意见决定从今年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中,第五条规定其他药品,由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。评论:所谓政府定价,是指为了控制药价在百姓可接受范围之内,政府对药品定出的最高零售价或出厂价格。现在政府表示有些药品就不限价了,如此一来药厂似乎是最大的受益者?其实不然,我国大多数药厂出售的是仿制药,竞争激烈,若是提价,必然销路受阻。因此,反倒可能出现药价降低的现象。而一些血液制品则会提价,毕竟成本就摆在眼前,亏本赚吆喝的事只能导致售价高但是疗效好的药绝迹于市场。

       9、<干细胞临床研究管理办法(试行)>

       管理办法提出从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院,具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件,具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。相关研究人员也应该以通俗准确的语言告知受试者,保障其知情权。同时,机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。评论:干细胞商业产业链的上游是干细胞的采集及存储业务,在这一环节我国可以说一直保持与世界同步;中游是干细胞技术研发,我国这方面的科研成果也颇为丰硕;下游是干细胞移植及治疗,这方面确实似乎不太理想。此次意见的发布,设立高门槛(三级甲等医院)开放干细胞临床研究,终于迈出临床转化的第一步。不得发布广告和收取费用是特别针对夸大干细胞疗效,骗取病患的现象,足见政府对干细胞研究的审慎负责态度。

       10、<国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告>

       本公告涉及提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请、严格审查药品的安全性和有效性、严惩临床试验数据造假行为等等方面评论:2015年对于医药界人士注定是不平凡的一年,先前积压的药品审批,CFDA大有清旧账的趋势。对于新的审批,CFDA提高了审批门槛,要申报的和已经申报的,药企都要仔细斟酌,剂型改变的话,是否有足够的支持数据展现其优势;选仿制药方向,能否有足够的临床数据说明与原研药效果一样;研发新药的话要掂量一下钱袋子,当然啦,临床数据是核查重点,<食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告>就是最好的例证,明明白白告诉你:我们是认真的!