要来了!为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展

新华网北京11月4日电(记者王思北、胡浩)11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

“药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍,目前我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现,不利于鼓励药物创新和资源配置。

4日表决通过的<关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定>明确,允许试点省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

徐景和说,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

为提升药品质量,推进我国药品产业转型升级,决定还同意国务院组织开展药品注册分类改革。依照药品管理法相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。

“药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,实行药品上市许可持有人制度是药品监管制度的重要创新,涉及到药品管理法中有关制度的完善。”徐景和说,为积极稳妥推进,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。通过这些试点来积累经验,为下一步药品管理法进一步完善提供经验。

据悉,决定自2015年11月5日起施行。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。国务院在试点期间将加强对试点工作的组织指导和监督检查,保证药品质量和安全。

 

相关链接:为什么选择这十个省份试点?

国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和在11月4日全国人大常委会办公厅新闻发布会上,回答新华社记者提问时指出:“药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,实行药品上市许可持有人制度应当说是药品监管制度的重要创新,它涉及到药品管理法中有关制度的完善,为积极稳妥推进,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。这次选择十个省市,其中选择北京、天津、河北,是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略,积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东,当然也包括天津,是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川,是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。所以通过这些试点来积累经验,为下一步药品管理法进一步完善提供经验。”

 

附:

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

(2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)

为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:

一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

二、同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照<中华人民共和国药品管理法>相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

本决定授权的试点期限为三年,自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案,经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间,国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查,保证药品质量和安全。试点期满后,对实践证明可行的,修改完善<中华人民共和国药品管理法>;对实践证明不宜调整的,恢复实施<中华人民共和国药品管理法>的规定。试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效。试点期限届满前,国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。

本决定自2015年11月5日起施行。