CFDA的193号通知,制药企业你看明白了吗?

第三、要求更明确,范围更清晰

193号通知包括2份附件,分别是<<药品生产许可证>有关项目填写说明>和<　<药品生产许可证>生产范围填写规则>。在项目填写说明中,明确了许可证的编号、分类码和字母代码含义等内容。在生产范围填写规则的要求中,分别就制剂范围、原料药范围、生物制品范围、特殊药品(例如毒麻精放等产品)范围、辅料、中药饮片、医用气体、空心胶囊企业的填写要求,给予了明确和清晰的描述。这样,就避免了一些产品分类不清,一些企业趁机浑水摸鱼的情况。

第四、医疗机构制剂许可证,也明确界定

193号通知,也明确要求,医疗机构制剂许可证,也需要遵循<医疗机构制剂配制监督管理办法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>。这样,验收标准也是非常清晰的。

第五、明确到人,落实责任

193号通知,明确提到:为落实日常监管责任,各省(区、市)食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制,明确日常监管机构和日常监管人员,并在<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的正、副本上注明。这一招可以说具有很强的杀伤力和约束力。不管对于制药企业,还是监督机构,都放出一个明确信息,那就是监督力度越来越大,责任不容推卸。