新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>明年1月1日启用

      自2016年1月1日起,国家食品药品监管总局将启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>。近日,国家总局下发通知,明确要求在新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。

　　 据了解,<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的,药品生产企业应当按照<药品生产监督管理办法>的规定,向所在地省级食品药品监管部门提交<药品生产许可证申请表>;有效期届满、需要继续配制制剂的,医疗机构应当按照<医疗机构制剂配制监督管理办法>的规定,向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。

　　 通知明确提出了不予换证的情形:一是未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业,自2016年1月1日起不得进行药品生产,不予换发新版<药品生产许可证>;二是中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业,不予换发新版<药品生产许可证>。

　　 为便于统一管理,对2015年底尚未到期的<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>,由各省(区、市)食品药品监管局在2015年底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。

来源:医药报