食品药品监管总局即将开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验

食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知

食药监药化监〔2015〕186号

2015年09月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

2015年8月10日,国家食品药品监管总局发布<银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告>(2015年第142号),公布了<银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法>(以下简称<槐角苷检查项补充检验方法>)等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题,国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下:

一、工作目标

在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上,对已检出的不合格药品按<槐角苷检查项补充检验方法>进行检验,为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。

二、检验要求

(一)请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门组织本省(区、市)食品药品检验所,对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品,根据<槐角苷检查项补充检验方法>对样品留样进行检验。相关省(区、市)食品药品检验所应立即安排检验,并及时通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果,全部检验工作应于2015年9月16日前完成。

(二)请各省(区、市)食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构,对于在按照<食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知>(食药监药化监〔2015〕66号)要求开展抽查复核中检出,或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品,根据<槐角苷检查项补充检验方法>对样品留样进行检验。检验结果作为各省(区、市)后续案件查处依据或定性使用。

(三)请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的,请中检院承担相关检验任务。

三、其他要求

(一)各级药品检验机构应合理使用样品留样,确保后期复验工作的顺利开展。

(二)补充检验方法在执行中有何问题,请与中检院联系,中检院应安排专人负责此项工作。

(三)此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担,各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。

联系人:吴忠祖(联系电话:010-88330848,18689979595)

胡增峣(联系电话:010-88330828,13611333367)

食品药品监管总局

2015年9月6日