标签外使用推销:FDA与Amarin公司探讨和解可能性

8月28日,FDA与Amarin公司联合致函美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer,表示双方同意探讨和解的可能性,请求在今年10月30日之前暂停所有法律程序,届时,双方将就下一步可能采取的法律步骤建议,联合致函法庭。

在FDA着手处理制药公司标签外推销的历史上,2015年注定成为具有重要意义的一年。 2012年第二巡回法院推翻对Alfred Caronia指控,裁决宪法第一修正案保护合乎事实和非误导的标签外使用推销。在那之后,制药公司不断援引该判例和类似裁定向FDA施压,要求在推销标签外使用时享有更多自由。辉瑞、赛诺菲、诺华、强生、礼来、葛兰素史克、普度、拜耳等制药公司成立了名为医学信息工作小组(the Medical Information Working Group)的联盟,向FDA发出请愿,要求FDA在考虑Caronia案件判决和其它裁决的情况下,为相应的监管方案作出充分的依据和裁量。表面上看,只是关乎制药商就相关药品用于未经批准的用途说服医生,更深一层,这样做能够为制药商带来动辄数十亿美元的销售额,但真正的要害在于,极有可能会严重削弱FDA的监管权威。

面临来自于制药公司的压力,今年4月,FDA首席法律顾问Elizabeth Dickinson透露,FDA将在今年夏天举行公开会议,探讨解决制药公司所关注的限制药品标签外推销违反宪法第一修正案言论自由权的问题。在当时出台的<21世纪治愈法案>议案中,对FDA施压,要求放松相关指南。

但今年5月7日, Amarin公司先发制人,起诉FDA阻止该公司发布标签外使用的信息违反了公司享有的言论自由权力。8月7日,美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer给予Amarin公司初步救援,在不威胁到<联邦食品、药品和化妆品法案>中错标冒牌(misbranding)规定的情况下,允许这家公司“以与事实相符和非误导性的方式推销Vascepa的标签外使用。”

这一初步救援结果引起各界的强烈关注。但凡事外行看热闹,内行看门道。上述裁决事实上也清晰地提示了药品和医疗器械标签外使用推销涉及到<虚假陈述法案>(False Claims Act (FCA))中所规定的民事责任。螳螂捕蝉,黄雀在后,制药公司为8月7日美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer的裁决弹冠相庆的同时,也必须对标签外使用推销的陈述小心翼翼、朝兢夕惕,确保其内容必须严守“与事实相符”和“非误导性”陈述的底线,否则代价不菲。

不妨先回顾一下2004年至今制药公司为标签外推销涉嫌违反<虚假陈述法案>达成庭外和解所付出代价的“威水史”。

2012年的一项研究指出,在发表的临床前试验结果中,超过75%在后续的临床试验中无法重现。而更早的一项研究显示,当科学家们试图证实来自于最常引用的已发表临床试验的34项功效时,高达41%无法证实。这样的例子并不鲜见,多年来,医生为老年痴呆患者处方精神分裂症和双相情感障碍药物,用于控制行为;但后来的研究显示,这些药品加快了老年患者的死亡。用于治疗女性更年期症状的倍美力和倍美安,之前被广泛处方给更年期女性,用于预防心血管病增加,所依据的假设来自于未随机化和设立对照的试验数据。一项由联邦政府发起的大型临床试验结果显示,这两种药品实际上增加了卒中和心脏病发作的风险。

如果制药公司能够推销药品用于标签外使用,那么制药公司将会失去开展证明药品安全、有效的临床试验的动力。如果以生命为代价去权衡制药公司所依仗的这种新路径的后果,结果只会是险象环生。如果法庭判定结果动摇了1962年通过以来建立的药品使用必须建立在有效性和安全性实证基础之上的基石,使得必要的相互制衡失效,其后果与将药品监管退回到1962年之前的蛮荒时代无异 — 这样的乱象,监管机构、制药行业和所有的利益攸关方都不愿看到。

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