申办方PM那点儿事

编辑:春雪

最近海在群里常听同行在交流申办方该不该设置PM岗位?申办方PM都管什么?怎么管?今天就聊聊申办方PM的话题:

一、申办方PM应具备的几项技能

1、了解新药研发的完整流程:包括临床前研究、临床研究以及临床后的注册申报。药企的很多PM具备的能力相比CRO的PM要全面一些。比如,注册资料自己写,研究方案自己写、临床自己做,报产资料也在做。做好这样的PM着实不容易,能做到这样的PM当然也屈指可数。但是有一项最基本的要求就是要熟悉临床试验操作的流程;这样无论是自己做还是外包,对整个临床试验的管理才能流畅。

2、熟悉CRO公司的项目管理流程或思路,了解CRO行业基本的市场信息,应至少包括公司主要人员架构、CRO的项目管理流程、市场价格等等。每个CRO都会说自己能做,但是肯定有区别,更擅长做什么,特色是什么;是否有几个关键的技术型领导者。

3、具备很好的沟通协调能力、适应能力。具体表现在两方面:

其一:药企内部的沟通流程比较复杂,比如前期的药品包装准备工作,须与生产车间、包装车间等部门保持频繁的沟通,而这些部门的同事对于临床试验的药品包装并不清楚,不能按照常规的药品生产流程来生产,临床试验药品的生产实际上打破生产车间常规的流水线作业,需要调节人员、设备、记录以及生产指令等等,其实这个过程非常复杂、而且涉及工人众多,个人觉得这是最难的一个环节。另外就是财务、法务等部门的沟通,常常出现财务流程和法务流程复杂耽误试验进展。

其二:对外沟通、PM需要适应各个CRO公司的PM,往往外包的项目、申办方没有建立完整的临床试验SOP,所以多项目可能会外包不同的CRO公司,而每家CRO的流程略有区别,CRO-PM管理项目的思路以及习惯也不相同。这就要求申办方PM能够适应与不同的CRO-PM打交道、谈共识。最终目的都是把项目按计划健康的推进,顺利的完成。

二、申办方PM该如何监管CRO

1、提前做好临床试验准备工作:包括临床研究关键资料的准备(IB、COA、资质文件等,这些都是伦理必备资料);CRO的选择,在获得临床批件前六个月完全可以把CRO确定好、确定研究方案、ICF等资料,以及研究单位的确定;药品准备好(等着外包),这个过程如果顺利的话差不多半年时间;也就是说在等待临床批件的过程中申办方完全可以提前6个月来准备临床试验。很多人对此不能理解,担心万一批件有特殊要求怎么办,即使批件有特殊要求对于方案的影响不会很大,再修订也会很快。这样做无疑把临床试验周期提前了半年。半年时间对于企业来说、尤其是3.1首仿,作用我就不说了,地球人都知道。

2、建立一套合理的沟通程序:对于申办方而言,项目一旦外包给CRO,那么在未来很长的一段时间内,申办方的PM与CRO的PM就建立了合作关系;因此在确定外包前、申办方PM有必要就一些项目操作的关键点、风险点、时间点、关键数据的监管等等与CRO的PM建立好合理的沟通渠道以及具体要求,便于项目监管和进度把握。

3、个人认为无论是申办方还是CRO公司,一个临床试验的成败最关键的是PM;所以在选择CRO时、对于PM的考量非常重要,不光看对方的经验、还得看对方的性格是否和自己匹配、沟通能否在一个频道上,有经验的PM不一定能做好你的项目、能和你站在一起思考问题和解决问题的人(能量频率一样的人)更容易达成你的目标。

CRO的PM项目经验差也差不到哪里去,区别在于这个人做项目的想法和技法(注意技能和技法是有区别滴)。如果是我选PM,我可能会考虑一个经验稍微欠缺刚刚做PM的人,为什么?道理很简单、SCRA刚当上PM的前两年是最稳定和最有干劲的时候,这是规律、也是人之常情,新官上任哪有不做点成绩的道理;他的经验缺乏、他的团队和公司领导可以弥补给他,他内心的工作激情、动力、心态公司不一定能给他。至于为什么,地球人都知道。

结束语:成功的一项临床试验需要多方通力协作、Pm是很重要的杠杆,做好这个杠杆着实不容易。

摘自:@clousezhou 的文章 http://t.cn/RLTvhQR

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