FDA在与仿制药企业交流与透明度方面大为改进

FDA仿制药办公室(OGD)18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版<关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流>。此前,2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本<关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复>中,为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中,OGD已基本上切断了关于ANDA状态的最实质性的沟通。原始的MaPP被行业认为建起与OGD交流的一道厚厚的屏障。在那之后一年的时间内,OGD已经清楚地听到行业对于交流和透明度概念的大声疾呼,已了解到行业的观点与原始MaPP的内容针锋相对。现在,OGD发布MaPP的第1版修订,其中明确规定了行业一直呼吁的一些内容。

在OGD和OPQ(药品质量办公室)多次审核过的修订版中增加了很多新的交流时间点(communication touch points),并授权项目经理(RPM)提供5个审评学科的实际情况,覆盖所有第3年之前ANDA,包括第1年和第2年队列的ANDA、积压申请(2012年10月1日之前接收的申请)。新的透明化流程于ANDA立卷(一旦OGD决定该申请基本完整可进入审评)分配RPM之时启动。这时RPM将打电话给申请中列出的企业联系人,通知申请人他们的RPM是谁、目标行动日期(TAD)是哪天。在审评申请的过程中将有两个交流时间点,OGD将在电话中通报相关状态—一个时间点是在目标行动日期前6个月,另外一个时间点是在目标行动日期前3个月。

项目经理还将提供与5个审评学科(review discipline)有关的一些有用信息(即,哪些已经完成,哪些仍在等待,等等),将舍弃原先企业联系人经常听到的“正在审评中,将在6个月内答复”这样的说法。OGD承认,企业确实需要了解有关审评状态的合理信息,以在采购物料准备产品上市方面做出必要安排,同时更好的评估其商业决策和计划。此外,项目经理将向申请中列出的企业联系人提前通知下一步监管交流行动,例如信息请求(IR),完全回复函(CRL)或易更正缺陷信(ECD)等。这将确保信函及时发送到企业正确的人手中,并提醒企业将有信函发来,如果没有在预期时间内收到,企业会知道联系OGD。在适当时间点的问询回复应在2个工作日内做出。

这份修订版MaPP提供了在规定范围内改善交流和透明度的机制。该MaPP仅适用于GDUFA第3年之前的提交,将于ANDA立卷(第3年之前的积压中仍有约250件ANDA未被确认)之时启动,也将适用于给那些尚未分配目标行动日期(TAD)的申请分配TAD。请仔细阅读MaPP,因为它提供了以下各类决定的关键信息:如何分配RPM以及谁将成为你的RPM,申请的交流流程如何,你将能收到什么信息。这不仅仅是对原始版本MaPP的极大改善,还为企业、OGD大量的工作以及OPQ相对应的工作摆明了正确方向。OGD和OPQ意识到准确并完整的ANDA状态信息对于企业的重要性。虽然项目经理将增加许多额外的工作,但结果将是有望更及时地批准ANDA并及时将仿制产品推向市场。

另外,OGD最近已提前于计划行动日期批准GDUFA第3年的首件提交。

附录:(以下是药品审评与研究中心主任就新版MaPP发给FDA员工的邮件。)

致所有从事ANDA工作的员工
我很高兴地宣布在仿制药办公室和药品质量办公室的共同努力下,发布了MAPP5200.3修订版<关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流>。这将大大增强我们与申请人关于GDUFA之前积压、GDUFA第1年和第2年递交(统称,“第3年之前的递交”)的交流。

尽管GDUFA要求我们在2017年9月30日之前对90%的GDUFA之前积压队列的递交采取行动,但单独每件第3年之前的递交缺乏具体GDUFA目标日期。这使得企业很难计划产品上市和实施其它影响仿制药产品供应的商业计划。为便于上市规划,我们将针对第3年之前递交的申请,提供细至审评学科和质量学科方面细分(sub-quality discipline,例如在质量学科下各审评小组的审评状态。 -编者注)级别的审评状态。这将有助于保证高品质、价格合理的仿制药在最早的合法可用日期供给公众。

例如,OGD项目经理将交流目标行动日期,定期向申请人更新和/或回应申请人关于递交审评状态的询问,可能存在重大缺陷时与申请人交流,以及提供某些监管信函的提前通知。

OGD学科项目经理和OPQ监管业务流程经理将发布关于各自学科的信息请求。信息请求是被发送用于要求提供所需的或有助于帮助完成学科审评的进一步信息或澄清的信函。这些交流的目的是确保FDA拥有所有必要的信息以评估该申请是否应获得批准或必须接收完全回复函。

为有效交流,我们请审评人员向对应的OGD项目经理提及有关申请整体状态的所有问题。

我们感谢所有ANDA学科审评员和项目经理的共同努力以增强与申请人的交流。落实这些变化将帮助我们达成强大的仿制药计划。

谢谢。
Janet Woodcock, M.D.
药品审评与研究中心主任

MaPP5200.3修订版原文及相关参考资料请登录www.shilinx.com 阅览。

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