扶持政策那么多,儿童药定义在哪儿?

文/仲夏秋夜云

近期所谓的新政一箩筐,纷纷都提到了儿童药。

国家局发布<国家药监局鼓励生产企业开儿童用药>之后,北京等地药监局表示儿童药属于优先现场核查对象,就连引起众人关注731公告中都提到“儿童用药注册申请^单独排队,加快审评审批”。

可是,怎么界定儿童药?

一个药,适用于儿童、婴幼儿,也适用于成人,是不是可以认为它也是儿童药?如果儿童药的定义是“仅针对儿童人群,适应症里不含有其他人群”,那么CDE刚出的<儿科人群药物临床试验技术指导原则>征求意见稿中,什么“成人临床试验数据外推”怎么实现?这份指导原则中强调,临床都是要以成人数据为基础的。按照风险的不同,儿童进入临床必需是成人I/II期,甚至III期结束后再启动,即便适应症特殊,无法在成人身上得到有效性数据,成人也必需完成耐受、PK实验,初步的PD评价。已经在成人身上实现了长期上市销售,积累了大量临床运用数据的经典产品,如果现在申请新增适应人群,算不算儿童药?按百度百科的定义,那是不算儿童药的。查到百度百科的定义:儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。

也就是说,如果儿童药定义为仅仅是儿童能用药,那么儿童药的研发临床研究成本其实是成人+儿童,而且适应人群只能是儿童。如果增加了成人人群,就无法享受“单独排队,加快审评审批”、“优先现场核查”的优待了?
如果儿童药定义为“适应人群中含有青春期、学龄儿童、婴幼儿、胎儿”,那么现有的,现在临床研究的成人药,是否可以补充增加儿科适应症,增加之后该产品是否可以享受优待政策?毕竟儿科药的临床数据必须建立在成人数据之上,你审了儿童药部分,成人部分基本上也都看过了,根本没必要让这个产品分两次排队,一次排儿童药,一次排普通队伍,对吧?排两次队,也是一种资源浪费,重复工作啊。鼓励儿童药,是解决儿科用药的需求,那么成人用药如果增加儿童人群得不到优惠政策的话^是不是和初衷有所背离?

现在那多政策出台,或者即将出台实施,全力扶持儿科用药,确实是解决了一大社会需求。可是那么多文件、公告是否可以给出一个详细的划分定义呢?不然要如何实施呢?公司内部写个SOP还得有定义、范围、职责人啊。