正确认识中药注射剂 危机后面有机遇

      这一阵子，中药注射剂的见报率很高，各种媒体都在争相报道，就在记者完成此稿的时候，凤凰卫视中文台在3月21日上午播出了专题片——《受伤的中药注射剂》。有人认为，当下中药注射剂的问题已经演变成为了一场产业危机。面对当前的现实情况，在这危机关头，业界人士都在做怎样的思考，都有哪些反思？中药注射剂的发展将拥有一个怎样的未来？
   
　　面对危机，首先应正确认识，分析原因 
   
　　如果说鱼腥草事件牵动了公众对药品安全的那根敏感神经，那么刺五加注射剂事件以及双黄连注射剂事件，则将其演变成了一场危机。广大患者开始质疑中药注射剂的安全性，甚至许多医院为了避免再发生事故而停用中药注射剂。
   
　　在近期的采访中，记者听到业界对于不良反应事件的成因一致认为，发生原因是多方面的，有产品在设计过程中的缺陷造成的，也有些原因是生产、流通、使用的过程中人为的污染，或者是使用过程中的不合理用药。还有就是人的个体差异也会造成一些过敏性反应。所以当药害事件出现时，不能完全认为就是产品出了问题，或者是企业弄虚作假，而应正确认识，分析出原因。具体到最近的几起不良事件，刺五加事件明显是一起个别企业质量意识淡薄、违规操作的典型案例，是人为原因酿成的药害事件；而去年发生的茵栀黄事件，更是典型的不对症用药、大剂量用药、不合理用药造成的药品不良事件。这种情况实际上与中药注射剂本身的质量不一定有关系。
   
　　另外，对于近年来中药不良反应报告数大幅度上升的情况，南方医药经济研究所所长林建宁认为，药品本身有双重性，既能治病救人，也同时可能存在有害反应，所以，不良反应报告数大幅度上升，不能理解成我们国家的药品质量在下降，相反说明我们国家药品质量监控的能力在提高。“我们现在的监测体系已逐步完善，药品检测报告比例上升了，所以不良反应报告的数量就多了，另一方面也说明中药注射剂的使用越来越频繁了。”上海市不良反应检验中心主任王大猷说。
   
　　当然，中药口服制剂变成注射剂，在疗效突出的同时确实不良反应也突出了，“静脉直接治疗是有风险的，但即便这样，中药的安全性也远远好过西药。”第一支中药粉针剂的研制者、成功解决了注射用双黄连粉针剂质量稳定性技术难题的广东省中药制剂重点实验室主任罗佳波教授的话很具代表性。
   
　　反思中药注射剂，我们的路走对了吗？  
   
　　那么，因为会出现不良反应，中药是不是就不应该制成注射剂？
   
　　哈药集团中药二厂刘占滨认为，“中医药要发展，如果仅仅停留在原来丸、散、膏、丹的基础上是不会有发展的，必然要吸收、借鉴国际上先进的科学技术、先进的剂型。中药注射剂适应治急症的需要，应该也是传统中药向现代中药发展过程中的一个必然需要。”
   
　　对此，政府部门和业界的看法也是一致的，他们在不同场合表示，中药注射剂是中药现代化的一个标志，是中药制剂的近代创新，是中医药的一大进步。它在一些重症疾病的治疗上发挥了独特的疗效，尤其在某些化学药治疗办法少的领域发挥了重要作用，能够治疗很多西药注射剂不能治疗的疾病。例如，双黄连注射液用于治疗SARS（非典）、禽流感、手足口病，都发挥了很好的作用。特别是在抗病毒感染、心血管系统疾病用药、抗肿瘤等领域，中药注射剂彰显了传统中医药的优势和疗效。中药注射剂在诞生后的60多年里为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数患者解除了病痛，在临床上发挥了其他药物不可取代的作用。
   
　　林建宁坦言，“不管舆论怎么看待，不管危机出现以后大家的态度怎么样，中药注射剂在临床的地位是不能全部否定的。全部否定中药注射剂，临床上会少了一种有效的治疗手段，这是对患者不负责任的态度，也是对中药发展不负责任的态度。”
   
　　国家食品药品监督管理局官员也曾多次明确表态：不要因个别品种全盘否定中药注射剂，不要因个别企业全盘否定中药。两会期间，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在接受记者采访时更是明确表示，要理性看待中药注射剂，一定要把个别中药注射剂发生的问题和整个中药注射剂，乃至所有中药区分开来，中药注射剂在保护群众健康方面发挥了重要作用。
   
　　挑战危机，产业升级时代已经到来  
   
　　中药注射剂60多年一路走来，尤其是改革开放这30年，中国的中药企业做了大量的工作，涌现了神威药业、康缘药业、哈药集团中药二厂、步长集团、绿谷药业等一批中药注射剂的领军企业，他们从药材原料抓起，将自动化、微机控制技术应用于中药提取，采用指纹图谱控制产品质量，不惜投入重金提高产品质量标准。可以说，现在的产品已发生了翻天覆地的变化，与当年的产品有着本质的差别。这些企业大量地吸收了国际先进的技术，包括日常用的设备和配件，都是购自国外，其设施、厂房、技术并不次于西药企业。对于中药注射剂企业来说，这已是非常平常的事情。但面对记者时，所有被采访者并不讳言，在整个中药注射剂行业确实还存在着水平参差不齐、良莠不齐的状况。
   
　　国家食品药品监管局在今年1月召开的全国食品药品监督管理工作会议上提出，今年将对中药注射剂开展再评价，即对药品的安全性进行全面再评价。要通过再评价工作，完善提高其质量标准。对此，中药注射剂领军企业的负责人纷纷表示，危机后面就是机遇，中药行业已被推到风口浪尖，我们要经受考验，只要我们坚持质量是好的，疗效是好的，我们就可能抓住新一轮的机遇。就在去年底，上述企业还联合签署了《中药注射剂生产企业质量安全承诺书》，庄严承诺“严格按照国家药品生产标准甚至高于国家标准的要求来加强自身药品生产质量安全的控制”。
   
　　行业必须要自律，要严格提高产品质量和工艺水平，这已成为中药注射剂企业的共识。康缘药业萧伟说，“虽然中药注射剂没有问题，但是我们的企业应该本着对产业负责、对老百姓生命安全负责的宗旨，要严格自律。我们要提升产品标准，提高工艺技术，做好原辅材料，这样中药注射剂才有希望。尽管在提升标准过程中，整个行业必然会有一种阵痛，但是不管阵痛有多痛，我们还是要坚定不移走下去。”
   
　　对于中药注射剂的未来，会朝着怎样的方向发展？业界认为，危机并不一定全是坏事，危机也会产生优胜劣汰的作用，通过再评价、提高技术门槛，未来中药注射剂的质量和安全性一定会上一个新台阶。中药注射剂的产业升级时代已经到来，这不仅仅是技术水平的升级，更重要的是产品责任意识的升级。同时，政府出台了一系列措施，更好地监督和管理这个产业，我们完全有理由期待未来的中药注射剂会更加安全可靠，完全有理由期待它在未来人类的健康事业中发挥更重要的作用。神威药业李振江说，“危机是暂时的，它让我们更加感觉到我们的责任重如山。”
   
　　全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流中心主任王承德认为，对中药注射剂还是要支持和保护，而且要提高，要开发出更好的中药注射剂，国家在财力、人力、技术等方面都要加大支持力度。
   
　　业界人士还表示，政府、企业应该共同努力，一方面要靠企业本身不断自律，通过技术进步不断提高产品质量，提高产品安全可控性，也要靠政府加强监管，提高技术门槛，遏制低水平的重复。同时，医疗机构应加强对医生合理用药进行必要的培训和管理，媒体应坚持一种正确的客观公正的舆论导向，全社会共同为企业营造一个公平、公正的发展环境。这个行业肯定是一个朝阳行业，还会继续向前。我们有这样的信心。
   
　　应该说，中药注射剂产业的快速发展，也得益于中国传统中医药广泛的群众基础以及临床基础，它使老百姓看得起病、用得起药。因此，中药注射剂产业的明天一定会更好。

来源:中国中医药报