我国新药研究开发的现状与对策

作者:周殿运 (太连市卫生局)

编辑:春雪

随着社会进步,医药科学的发展,有关药物的知识越来越丰富,药物研究工作也越来越深入,医药市场的竞争也越米越激烈。我们受国家科委社会发展司的委托,对我国1985年至1994年获卫生部准字号的新药进行了一次全面性的同卷调查。现将调查结果报告如下。

材料与方法

本次采取问卷法对1985年至1994年获卫生部准字号各类新药(1158项)的研究开发负责人进行了一次全面调查。将统一设计好的调查表发至各省(市)自治区科委,由各省(市)自治区科委组织实施。调查表由被调查人填写后,由全国各级科委逐级汇总后,将调查表统一汇到国家科委社会发展司医药卫生处。共发下调查表l158项,回收有效问卷413份,回收率为35.66%。最后对回收问卷进行计算机统计分析。

结果与分析

1新药分类情况

本次共调查了413个新药项目,其构成比见表l。

2课题来源

在413项新药的调查中,有168项新药研究来源于文献资料,占40.7%;其次来源于医务实践107项,占25.9%;来源于其他90项,占218%:来源于技术市场3l项,占75%,来源于机遇l7项,占4.1%。

3研究的周期

通过对413种新药的调查,平均新药研究周期4a,其中化学药物为6a,生物药物5a,中药5a,其他4a。

4立题级别

在413项新药调查中有154项新药是自选课题,占37.3%;国家级课题57项,占13.8%;省局级(包括厅级38项,市级20项,局级14项,省级130项)202项,占489%。

5经费来源

从调查结果看,新药研究经费来源于自筹资金266项,占64.4%;国家拨款74项。占17.9%;科技贷款38项,占92%;引进外资仪1项,占03%;34项情况不详,占82%。

6获奖、获专利及转让或自行生产情况

在调查的413项新药中,获部(省)级奖励有102项.占总数68.0%;获市级奖励27项。占总数的l8.0%,平均获奖率为36.3%,其中46项获得专利,占11.1%;161项研究结束后转让,占389%,252项自行生产占61.0%。

讨论与建议

从对413项新药的调查结果中,我们既看到了优势,也发现了许多问题。针对现状,结合实际提出以下几点建议:

(1)要尽快使我国新药由仿制变创制的战略转移。

(2)加大新药研究与开发的投入力度,建立新药研究与开发专项基金。

(3)建立新药研究与开发新体系,必须突破现有的医药管理体制,改变科研单位和生产单位的关系,引导和促进科研单位进入市场,走企业与研究相结合共同开发新药的道路。

(4)制定政策,创造新药研究与开发的良好环境。

(5)卫生部成立新药审评监督小组,对新药审评工作进行监督,同时接受下面单位对新药审评的意见和申诉,并有权对新药审评工作拖拉、耽误新药投产者进行查处和整顿。

摘自:<新药与临床>,1997年11月第6期

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