深度解读<药品管理法>修订要点

作者:王东海 / 编辑:春雪

---

<药品管理法>是我国药品监督管理的基本法律,是药品监督管理法律体系的核心。自1985年7月1日实施、2001年修订以来,<药品管理法>在整顿和规范药品市场秩序、加强监督管理确保药品质量、打击制售假劣药品行为、保障公众用药安全有效、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。但随着我国经济社会的快速发展,现行<药品管理法>已逐渐不能适应药品监管和医药市场发展的需要,亟待修订完善。

现行<药品管理法>之所以亟须修订完善,主要表现在:

一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重药品生产、经营环节管理,轻药品使用环节管理;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式。

二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。

三是随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对药品管理法相关条款进行修改。如要转变管理理念,创新管理方式,建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。

四是随着医药工业全球化的趋势发展,需要和国际药品管理法律法规接轨。

这些问题都是客观存在的,有关部门必须结合实际,积极调研,加强论证,确保高质量、高效率地完成<药品管理法>修订工作。

修订哪些内容_修订进程及要点简述

鉴于现行<药品管理法>已逐渐不能适应行业监管和医药市场发展需要,为进一步完善药品监管法律制度,加快推进药品管理法律修订进程,2013年12月23日,国家食品药品监管总局召开了<药品管理法>修订工作启动会暨研讨会,就药品管理法律修订的基本原则、总体思路和具体方案进行了深入研讨,确立了修订的主要内容,包括落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等方面。会上,国家食品药品监管总局有关领导表示,<药品管理法>修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局,严惩重处违法违规行为。

2014年1月7日,国家食品药品监管总局向社会公开征求<药品管理法>修订意见。此时,医药企业最为关注、行业监管部门最为期待的<药品管理法>修订工作已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。

2015年4月24日,第十二届全国人大常务委员会第十四次会议决定作出关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定,将<药品管理法>中涉及药品生产经营许可证作为工商登记前置条件的有关条款、涉及药品价格的相关条款删除,但其他一些相对滞后、亟待修订的条款和内容并没有改变。

2015年5月16日,“2015中欧医药产业发展论坛”在上海召开,国家食品药品监管总局法制司有关领导透露,<药品管理法>修订工作向社会公开征集修订意见和建议1400余条,未来将梳理起草中的重点问题,进一步组织开展药品许可人制度等重点课题的研究。

10天后的5月26日,国家食品药品监管总局法制司有关领导又在第七届药物信息协会中国年会上披露了<药品管理法>修订的主要内容,并表示修法只有找准问题才能完善相关的顶层设计。

据介绍,此次修法以问题为导向,科学立法首先要明确以下问题:当前药品监管遇到的问题是社会问题还是执法问题,是重大问题还是一般性问题,是法律层级的问题还是行政层级的问题,或者是规章以下层级的问题?在基本原则方面,修法不仅要以国情为基点,加大企业违法成本,并在简政放权的基础上加强事中、事后的监管;此外,还要放眼国际视野,使我国的药品监管更好的融入国际药品行业发展和监管生态中。

在这些导向和立法原则下,<药品管理法>修订的主要内容包括:

一是要落实政府机构改革和职能改变相关要求。明确中央和地方四级药品监管部门,强化和落实监管责任。逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

二是完善药品使用环节管理。明确使用药品属性及范围,将使用环节中除医疗急救以外的其他涉药单位也纳入监管范围。

三是探索建立药害救济制度。为保障药害事件受害人的合法权益,分散医药企业承担发展风险,借鉴其他国家关于药害制度的经验,构建诸如强制保险、基金等不同的药害救济制度。

四是修订假劣药品定义。拟缩小假药定义范围,删除按假药论处和按劣药论处的提法。

五是完善法律责任制度。针对目前<药品管理法>法律责任部分设定严重不足的问题,优化行政责任设计,细化行政处罚的行为;对法人和自然人实施双罚制度,建立有效的行业准入制度;加大对违法行为处罚力度。

六是研究药品上市与生产许可持有人分离的可行性。目前我国对药品采取上市许可与生产许可捆绑管理方式,这种管理方式符合立法当时的国情,但是随着社会经济的发展,出现许多新的问题,比如说药品研发积极性受阻,生产企业数量多,重复建设现象严重等。因此,此次修订过程中欲引入美国、欧盟等普遍采用的药品许可人和上市许可人分离的制度,力求通过立法鼓励创新,盘活现有的资源,落实产品责任。

七是增加一系列的新规定。如增加原辅料备案、药品召回、药品现代物流及第三方配送等要求;完善信息公开措施,违法信息强制披露,通过约谈、警告信、黑名单等行政手段,充分发挥行业自律作用,提升监管效率。

为什么修订这些内容_修订要点详解

目前,<药品管理法>修订草案仍在起草中,上述拟修订的内容也正在讨论完善中。下面,笔者结合现行药品监管法律规定,就此次<药品管理法>修订的重点内容做一解析。

首先,落实政府机构改革和职能改变相关要求。2013年,十二届全国人大一次会议审议通过的<国务院机构改革和职能转变方案>提出,要推进食品药品监管机构和职责整合,充实加强基层监管力量。同年年4月10日,国务院下发<关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见>,阐述了地方整合监管机构、队伍和技术资源以及加强监管能力等问题。目前,一些地方的食药机构改革仍在进行中,从现在已经完成改革的地方来看,虽然此次机构改革各地模式不一,但基本都是将分散在各部门的食品药品监管职能和机构进行整合,实行集中统一监管。机构改革后,大部分地方的食品药品监管由垂直管理变为属地管理,监管职能相应增加,这些变化都要求药品管理法作出相应调整,从法律层面强化地方政府和各级食品药品监管部门在药品监管中的责任。

此外,在中央简政放权的大背景下,为进一步深化行政审批制度改革,2013年6月25日,国家食品药品监管总局发布的<关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知>要求,从2013年6月25日起,<药品经营许可证>或<药品经营质量管理规范认证证书>任何一证到期的,均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查,符合要求的,换发<药品经营许可证>,并发放<药品经营质量管理规范认证证书>。目前,全国大部分地方的监管部门都启动了<药品经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>(GSP认证证书)“两证合一”工作。两个审批程序合二为一后,药品零售企业新开办及换证时只需一次申报、一次检查、一次公示,然后发放<药品经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>两个证书。这些下放或减少药品监管行政审批措施的要求,与药品管理法中有些条款规定相冲突,且目前只是以规范性文件的形式下发,还缺少相应法律依据,因此,亟须修订药品管理法予以完善。

其次,完善药品使用环节管理。2001年修订的<药品管理法>对药品使用环节的规范没有太大突破,以至于执法人员在实践中始终感到执法依据不足。因为该法仅仅把医疗机构使用药品纳入规范范畴,而非医疗机构使用药品的监管却没有涉及。但现实中,除<药品管理法实施条例>中提到的计划生育技术服务机构以外,一些从事疾病预防、保健、戒毒的机构也在使用药品,这些机构使用药品出现质量问题,尚存在监管盲区,有必要通过修订<药品管理法>来弥补。

即使现行<药品管理法>对医疗机构使用药品的行为作出了规定,但相对于药品生产、经营环节的规定,依然十分薄弱。<药品管理法>对医疗机构药品使用环节仅限于义务性规定,而缺乏相应的约束性条款,或只有禁则而无罚则,使之在实际操作过程中难以有效处理和解决不同形式的违法行为,致使医疗机构使用环节中许多违法行为得不到有效遏制。如<药品管理法>第二十六条规定:“医疗机构在购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度,验明合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。”但在法律责任一章中却没有相应的罚则。医疗机构作为药品管理使用的终端环节,据报道,我国80%以上的药品是从医疗机构流向病患者的。若这一终端环节监管不到位,将会导致前期所有环节的监管失效。因此,<药品管理法>修订时必须首先明确药品使用的属性及范围,然后再看医疗机构使用药品行为是纳入药品经营行为来管理,还是依然单列一章按药品使用行为管理。

第三,探索建立药害救济制度。俗话说“是药三分毒”。药品能治病,但也可能带来有害的反应,药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险。根据侵权法理论,对于侵权行为的归责原则往往存在两种:过错责任原则和无过错责任原则。在涉及药品不良反应的案件中,若适用过错责任原则,常常因找不到过错方而使案件陷入僵局。若要适用无过错原则,<民法通则>第106条第3项规定:“没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任”,所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定,而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应规定,这就使得许多药害事件的受害者得不到应有的赔偿。因此,此次<药品管理法>修订将此纳入重点议题。

在2008年,原国家食品药品监管局药品安全监管司与江苏省局共同研究的一项课题中,对我国药品不良反应损害救济制度提出了实施建议,认为药品不良反应损害救济实践中有两种典型模式:建立药品不良反应损害救济基金会和产品责任保险制度,两种典型模式可以择其一,也可以配合使用。如果建立药品不良反应损害救济基金,根据我国<民法通则>的公平原则和比例原则,药品不良反应损害救济基金的征收对象主要有:药品生产企业(包括进口药品经营企业)、医疗机构、政府投入及社会捐助。如果建立药品保险制度,在产品责任保险制度模式下,借鉴国外如美国、瑞典的做法,企业可以通过两种方式购买药品保险:一是单一制药企业购买药品保险,保险费由企业自行承担;二是几大制药企业联合购买集团保险,保费共摊、风险共担。在我国,究竟采取什么样的药害救济模式,这也许正是此次<药品管理法>修订要解决的问题之一。

第四,修订假劣药品定义。从法理学来看,法律概念是对各种法律事实进行概括,抽象出它们的共同特征而形成的权威性范畴。法律概念必须精确、规范、统一。假药、劣药作为<药品管理法>中的核心概念,其定义决不能模糊不清。<药品管理法>第四十八条和第四十九条对假药和劣药作出了概括性的界定,这样的界定使得该条款的可操作性大大降低。

一是把不合格的药品分为假药和劣药,并以其所含成分的有无及含量作为细分标准,即成分不符合国家药品标准的为假药,而成分含量不符的则为劣药。<药品管理法>对于用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未做具体规定。这样,根据<药品管理法>假劣药分类原则规定,若药品成分含量为0时,则按“成分不符合”认定为假药,若成分含量有一点,如含量为1%或0.1%甚至更低,但只能按“含量不符”按劣药论处。其实,成分含量为0的假药和含量为0.1%或1%的劣药在药效上并无本质的差别,对消费者的损害程度也无本质区别,但在追究其法律责任时却可能面临截然不同的处罚结果。

二是<药品管理法>第四十八条第二款第(一)项规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。这里的“所含成分”是指成分的性质还是指成分的含量,或是两者均包括;而且所含成分究竟是指主要成分还是所有成分,由于没有相关解释,执法人员很难确定。

三是<药品管理法>第四十八条第二款第(二)项规定,以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品属于假药,但现实中难于操作。根据<药品管理法>第七十八条的规定,按假药进行处理,还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中,以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充已有法定药品标准的药品和冒充没有法定药品标准的药品两种情况。对于前者,药品检验机构可以按法定标准进行检验,根据检验结论进行定性处理。但对于后者,由于没有法定药品标准,根本无法进行质量检验,实践中很难处理这类违法行为。

正是由于<药品管理法>中假劣药品的定义存在上述不科学性,因此对其修订完善势在必行。

第五,完善法律责任制度。法律责任是保证一部法律能够顺利实施的最后保障,是国家强制力的体现。2001年<药品管理法>修订时采用的立法指导思想是“宜粗不宜细”、“宁疏勿密”的原则,使许多条款规定得过于概括、抽象,难以操作。其中一点就表现在前有规定而后无罚则,或者行为与罚则不一致。如<药品管理法>第二十六条、第二十七条和第二十八条对医疗机构的药剂管理设置了法律义务,但没有规定违法后应承担的法律责任,这样即使医疗机构在实际工作中没有很好地执行这些条款,监管部门也对此束手无策。

此外,<药品管理法>对有些涉药违法行为虽然规定了责任条款,但由于制定得不合理或实际情况发生了较大变化,造成法律责任条款缺乏可操作性,影响立法意图的实现。如<药品管理法>第七十六条规定:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。”立法的意图在于对违法行为的直接责任人能够“疏而不漏”,给以相应处罚。但该条款过于抽象,导致对违法情节、违法主体的认定以及处罚的执行都可以有多种不同的理解和解释,实践中难以操作。

可见,法律责任的设置不仅是要加大对违法行为处罚力度,而且还要结合我国社会经济发展状况以及药品监管实际,科学合理地设置可操作性强的罚则。

第六,研究药品上市与生产许可持有人分离的可行性。根据现行药品监管法律规定,目前我国药品注册实施颁发药品批准文号、将药品上市许可人与生产许可人合并管理的模式,即对拟上市的新药及仿制药品经过严格的技术评审及行政审批,取得药品生产批准证明文件(批准文号)后方可生产与销售;药品批准文号只颁给具备生产条件的药品企业,即己经获得药品生产许可证、GMP证书和企业法人营业执照的药品企业。而不具有生产条件的研发机构如高校、科研单位等,为了产品能上市,只能通过药品技术转让的方式将研发成果转让给拥有药品生产许可证的药品生产企业,由该生产企业作为注册申请人完成注册申报并取得药品的批准文号,进而保证产品问世。也就是说,在我国法律法规体系中药品上市许可持有人和药品生产许可持有人为同一主体,不具有可分割性。

当前,这种许可模式已渐渐显露出了它的弊端:一是不能充分调动新药研发的积极性。由于药品批准文号只能由持有生产许可证的药企获得,研发机构在拥有不错的产品后若自身不投资建厂,就必须进行药品技术转让,否则无法获得新药批准文号,进而不能进行药品生产。此外,药企成功获得新药研发技术后,药品上市后带来的收益就转移到了药品生产企业,往往与研发者无关或关联性不大,这一方面可能会使研发者将一个技术私下多次转让,导致药品生产的低水平重复;另一方面则降低了研发者进一步进行技术改进和对行业新药研发动态的积极性。二是生产重复建设现象严重,设备利用率不高。一些研发机构由于找不到合适的药企而无法实现技术转让,逼迫投资建厂,造成生产企业数量的剧增,由此产生了一批生产品种单一、专业技术化水平低下且不具规模化优势的小型药品生产企业。同时,由于我国药品批准文号只颁发给具备生产条件的企业,企业若想自己生产,就必须新建生产线并按照法规的要求申报对其进行认证、获批,这样势必会导致大量闲置的生产线。三是使得药品研发机构安全意识逐渐淡薄。我国现行法律规定药品生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责,却对药品上市后作为源头的研发者的义务和责任未有任何提及。现实中,研发者因己将技术转让给生产企业,进而对药品上市后的问题不负责任,从而导致本应在研发阶段进行防范的风险被忽视了。

正因为药品上市和生产许可持有人合并管理的制度存在上述弊端,此次<药品管理法>修订时将药品上市与生产许可持有人分离制度纳入议题。虽然欧美等发达国家的监管实践表明,药品上市许可持有人制度在一定程度上能促进药品技术资源的合理利用和新药研发,有助于上市后的药品监管。我国许多专家学者和人大代表也多次建议建立药品上市许可持有人制度。但对一项纳入法律并将影响数千家药企的监管制度,立法者不可能草率而为,还需更多地结合我国实际进行论证。

此外,此次修订的<药品管理法>还拟增加其他一些规定,如药品召回制度、黑名单等行政手段,以及现代物流及第三方配送等要求。这些规定的增加,一方面,是因为当前已经有了相应的规章制度或规范性文件,且规定也较为详细具体,只是尚未上升到法律的层面。另一方面,是随着我国经济的发展以及互联网的普及,在药品监管实践中出现了一些新的业态,亟须通过法律修订明确其性质、规范其运行。

摘自:中国食品药品监管

======联系我们=========

天之力医药(微信号:bjtianzhili)专注于医药产品力提升。

回复数字“2”可查看历史推送文章。