医改出台在即 建立国家基本药物制度引业界热议

　   由于卫生部部长陈竺的一句“今年‘两会’后，新医改方案的具体出台日期可‘以日计算’”，新医改方案的关注度近期持续升温。
 
　　其中，作为医改五项重点改革之一，“建立国家基本药物制度”被寄予厚望。
 
　　建立国家基本药物制度被认为是解决“看病贵”的一剂良方，能大幅度减轻群众药物费用负担，提高公众的药品可获得性。目前，我国药品费用占全部卫生支出比例过大，统计显示，我国药品费用大约占到了全部卫生支出的50%。这一比例在大多数国家仅有15%—4O%。
 
　　中国经济时报记者从多个渠道获悉，在将要对外公布的医改方案终审稿中，关于建立国家基本药物制度的部分内容变化最大。
 
　　在去年10月公布的医改征求意见稿中，明确了建立国家基本药物的思路：基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上，统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障群众基本用药。
 
　　但反对声随即响起。反对方认为，这种行政化的基本药物供应体制很容易让人联想到计划经济时期的“统购统销”，而实践证明“统购统销”行不通。
 
　　一时间，国家基本药物制度成为社会关注的焦点。其实，鲜为人知的是，国家基本药物制度在我国并非“新生事物”。早在上世纪90年代的医改中，就曾提出建立国家基本药物制度，但因种种原因，该制度只进行到基本药物遴选和目录制定的初始阶段。
 
　　基本药物制度涉及到基本药物遴选和目录制定、生产、流通、使用、定价、筹资等多个环节，是个系统工程。如今，基本药物制度再度向前推进，引发争议不断。
 
　　政府主导与市场机制如何厘清？各相关方的利益如何平衡？许多问题再次考验国家医改工作。
 
　　解决“看病贵”
 
　　酝酿建立国家基本药物制度
 
　　新医改关于建立国家基本药物制度是十六届六中全会提出的。2006年10月召开的十六届六中全会明确提出：建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。随后，党的十七大报告中再次提出，要“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。
 
　　 “在当时医改大争论的背景下，提出建立国家基本药物制度，说明党和政府对解决群众‘看病难、看病贵’问题的高度重视。” 我国最早研究基本药物制度的专家之一、复旦大学公共卫生学院教授胡善联接受中国经济时报记者采访时说。
 
　　2005年，国务院发展研究中心的相关报告引发了医改方向的争论。政府主导医改、医疗回归公益性的呼声日益高涨。
 
　　人们对药品市场的混乱状况强烈不满，药价虚高、不合理用药等成为人们诟病的话题。
 
　　统计显示，全国药品消费每年约3000亿元，医保每年支出费用在800亿元左右，其中药品占500亿元。大部分医疗费用花在药费上，而且自费占很大比例。
 
　　中国化学制药工业协会资深专家俞观文告诉本报记者，“我国医疗的公平性、可及性很不理想，WHO（世界卫生组织）曾对191个成员国卫生工作进行评估，我国排名倒数第4位。”他认为，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心，药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全靠市场调节。
 
　　在2007年的卫生工作会议上，卫生部原部长高强指出，医改要建立四项基本制度。在这个被外界认为是卫生部首次公布的医改方案中，明确要求建立国家基本药物制度。高强表示，政府应该加强对药品生产、采购、配送、使用等环节的监管。其主要内容是：国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送。
 
　　据中国药学会药事管理专业委员会委员、黑龙江中医学院教授孟锐介绍，1997年，中央在《关于卫生改革与发展的决定》中就已提出，应建立基本药物制度。在之后的10年里，我国基本药物工作的执行还主要停留在国家基本药物目录的调整上，基本药物制度形同虚设。
 
　　据俞观文回忆，早在1992年，由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组成立，负责确立制订国家基本药物的方针和政策。经过5年的努力，1996年，按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便”的原则公布了第一批国家基本药物目录。
 
　　1998年，在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入了中药品种，调整后有27类740个品种入选，增加幅度为6.1%，中药也成为我国基本药物的一大特色。这以后的2000年、2002年和2004年都由SFDA（国家食品药品监管局）出台目录，每隔两年进行一次新目录发布。
 
　　 “对于国家基本药物制度来说，制订目录只是其中的第一步。”俞观文告诉记者。一直以来，我国有关基本药物的工作都只是停留在目录上，其他配套的工作和政策都没有跟上，这就直接影响了目录发挥其应有的作用。”
 
　　在现实中，随着城镇职工基本医疗保险制度的建立和推广，《国家基本医疗保险药品目录》取代了基本药物目录。2000年6月，当时的劳动和社会保障部制订的《国家基本医疗保险药品目录》正式颁布，具备实际报销作用的《医保目录》被广泛采用，国家基本药物目录渐渐被人们淡忘。
 
　　卫生部一位官员告诉本报记者，由于我国一直没有建立完整的国家基本药物制度和政策，基本药物管理一直处于“有目录而无制度的状态”，群众基本用药不能得到有效保证。
 
　　国内外实践经验表明，基本药物管理不仅仅是制订基本药物目录，更重要的是要建立从基本药物生产、采购、配送到使用、报销、价格等各个环节的管理制度和政策。
 
　　 “缺乏基本政策和法律保障的药物目录，实际上就变成了没有目录。”孟锐说。目前，我国药品政策法规方面以《药品管理法》为基本法，涉及药品研发、生产、经营、使用等各个环节，是国家药物政策和医药行业管理较为完善的法律、法规体系。可是，《药品管理法》对推行国家基本药物制度没有任何文字表述，基本药物制度长期停留在若干文件上。
 
　　2008年3月，国务院机构改革启动，宣布SFDA并入卫生部，同年9月，卫生部“三定方案”对外公布。建立国家基本药物制度的工作也因此向前推进，卫生部宣布成立药物政策与基本药物制度司，该司主要承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录，组织拟订国家药物政策、国家基本药物生产、采购、配送、使用的政策措施；会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策和国家基本药物价格政策的建议。
 
　　2009年1月，在全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺表示，下一步我国要加快建设国家基本药物制度，为人民群众提供安全有效、优质价廉的药品；建立健全药物政策和基本药物制度管理机构，组建国家基本药物委员会；建立健全国家基本药物目录遴选并定期调整机制和部门协同工作机制。
　　触动各方利益
 
　　建立国家基本药物制度惹争议
 
　　国家基本药物制度涉及的是药物生产、流通、定价等整个产业链条，调整的是一大批有组织的经济体的利益，因此，也就触动了各方利益。首先引发的是卫生部与人力资源和社会保障部?以下简称“人保部”?关于基本药物的目录之争。
 
　　据卫生部有关专家向本报记者透露，由于建立国家基本药物制度由卫生部牵头组织建立，卫生部门也最为主动。卫生部认为，国家基本药物制度的核心内容之一就是《国家基本药物目录》。
 
　　而在我国，有由药监部门负责制订的《国家基本药物目录》和由劳动保障部门负责制订《国家基本医疗保险药品目录和工伤保险药品目录》（也就是常说的《医保目录》）两个目录。这两个目录，一个关系到患者临床用什么药，一个关系到患者能否报销。目前，这两个目录并不完全重合。
 
　　另外，无论是《国家基本药物目录》还是《医保目录》所包含的药品都超过2000种。品种数量太多，与WHO倡导的基本药物目录似乎相去甚远。
 
　　卫生部想重新修订新的《国家基本药物目录》，确定大约400种的基本药物，这些药物都是临床必需的，可满足患者基本的用药需求，并具有安全有效、价格合理、使用方便等特点。
 
　　国家药监局药品审评专家周超凡认为，虽然这两个目录的性质和作用有所差异，但这两个目录的目的应该是一致的，两个目录完全可以合二为一。
 
　　周超凡的观点代表了不少卫生部门专家的看法。他们认为，很多国家只有一个《国家基本药物目录》，一般情况下没有其他版本，应逐步取消《医保目录》，全面实行国家基本药物报销制度。
 
　　而人保部的专家认为，《医保目录》和《基本药物目录》的遴选原则基本一致，遴选目录的专家组也多数重复，并且在医保目录遴选过程中，参考了基本药物目录，因此两个目录的重叠性很好。“《医保目录》中的甲类中西药品数量为450种，基本上就是WTO推荐的基本药物数量规模。”
 
　　卫生部与人保部的专家一度为两个目录谁该取消而发生争议。
 
　　 “这两个目录的作用不同，我不赞成两个目录合并，关键在于基本药物目录与医保报销目录衔接。” 胡善联认为，基本药物作为公共产品应该由国家埋单。也有专家提议，可将医保甲类目录品种全部转成《基本药物目录》的品种，提高报销比例或全部报销，目录对接完成后，《基本药物目录》“无用武之地”的状况将得到扭转。
 
　　除《国家基本药物目录》引发的争议之外，卫生部希望通过“国家对基本药物实行定点生产、统一价格、集中采购、统一配送”来保证基本药物制度的实施，这一方案也遭到了各方的反对。
 
　　卫生部有关专家告诉记者，按照卫生部的设想，基本药品要明确在农村、社区卫生机构和公立医院必须使用的比重，比如社区和农村医疗卫生机构必须全部使用基本药物，二、三级医院也必须按一定的比例使用。
 
　　在2007年8月举行的国家药监局的新闻发布会上，国家药监局新闻发言人颜江瑛透露，药监局将对定点企业生产的18个品种药品直接配送；在药品的包装方面将简化，尽量降低成本。下一步将根据基本药物目录和农村、城市社区的药物需求，在第一批公布药物的基础上总结经验，再根据情况公布第二批和第三批。
 
　　 “但从试点的情况来看，效果并不是太好。”该专家告诉记者。由于“定价过低”以及“跨地域配送和流通”等问题难以解决，定点企业生产积极性不高。
 
　　在去年10月公布的医改征求意见稿中，“市场派”医改专家对其中“基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上，统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障群众基本用药”这一方案意见最大。
 
　　中国社会科学院经济研究所研究员朱恒鹏认为，对基本药物实行“招标定点生产或集中采购、直接配送”的“统购统销”制度，会给卫生行政部门带来大量的寻租空间，这容易导致商业贿赂和行政腐败。
 
　　另外，“定点生产、统一配送”的做法必然会导致药品生产和配送的行政垄断局面，在拥有垄断地位的情况下，很难指望定点生产企业和配送企业有动力提高药品质量、降低生产成本、改善服务水平、降低流通费用、提高配送效率。
 
　　有关建立基本药物制度的方案在医改征求意见稿公布后，药企反应强烈，通过行业协会上书国家有关部门。
 
　　国内药企一方面认为，进入基本药物目录的企业不用营销和推广，就可以占有大量市场。但另一方面更担心，进不了目录的品种，未来的使用将大大受限，在中国以仿制药为主的情况下，许多药企无疑将面临生存难题。
 
　　而跨国药企则担心，基础医疗机构全部使用基本药物，其他各类医疗机构确定使用比例，那么外资药企的中、高价药物可能会失去巨大的药品市场。厘清政府、市场角色
　　基本药物制度内容大调整
 
　　中国经济时报从多个渠道获悉，由于对医改征求意见稿中关于建立国家基本药物制度的内容争议很大，即将出台新的医改方案可能对其进行重大调整。
 
　　北京大学政府管理学院教授顾昕认为，在征求意见稿中，建立基本药物制度的重点放在了基本药物的遴选、生产、采购和配送上。其中的“招标定点生产”、“直接配送”等字眼的含义相当暧昧，但是其基本制度框架可以概括为：定点生产、集中采购、统一配送、强制使用。
 
　　医药界普遍认为，征求意见稿中，基本药物定点生产，有悖国家反垄断的原则，会让少数垄断企业获益，从而危及大部分企业的生存。
 
　　医药界人士普遍担心，我国30年来药品生产流通领域的改革，可能会倒退回计划经济体制时代。
 
　　 “由于反对声很强烈，新的医改稿中对其进行了修改。”有关医改专家对本报记者透露。据介绍，新的医改方案汲取了社会意见后，修改稿可能将基本药物的“招标定点生产”删掉，改为“基本药物实行公开招标采购”。而“统一制定零售价”条文可能被“实施政府指导价”所取代，并由各省在招标采购过程中确定最终价格。
 
　　另外，对于基本药物的使用，卫生部原打算“社区和农村医疗卫生机构必须全部使用基本药物。”在新的医改方案中也进行了调整，改为“基础卫生机构全部配备和使用基本药物。”
 
　　 “这反映出医改决策者对医改中政府主导与市场机制两者关系的进一步思考，欲重新厘清政府与市场的角色。”该医改专家认为，现有的体制下公立医疗机构没有足够的动力来促进基本药物的使用，也没有动力推进各种药物的合理使用。政府强制手段的实施必然伴随着自上而下、没完没了的考核、评比，而这类举措几乎在任何领域都没有产生过应有的效果，反而会导致效率低下，出现寻租等方面的问题。
 
　　但也有专家担心，一旦基本药物的使用失去强制手段，可能会造成基本药物制度的“虚化”。
 
　　 “医生们是否愿意配合？患者是否愿意使用？”胡善联认为，对此还需要进行进一步的研究，出台相关细则。
 
　　卫生部有关专家表示，建立国家基本药物制度是一项系统工程，需要逐步完善。据悉，目前，卫生部已经确定建立国家基本药物制度的时间表：到2010年，初步建立起国家基本药物制度，保证群众基本用药的生产供应和使用，药品价格得到合理有效的控制；到2015年，建立起比较完善的国家基本药物制度，基本形成规范的药品供应保障体系，城乡、区域之间基本药物供应保障水平的差异明显缩小，基本药物得到有效合理使用；到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体的、规范的、覆盖城乡的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系的各项制度、政策相互衔接。
 
　　近日，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏在接受记者采访时表示，今年卫生部将公布国家基本药物目录（2009版），成立国家基本药物委员会；会同有关部门研究制定国家基本药物生产供应招投标管理办法；建立基本药物生产供应保障机制；建立基本药物优先选择和合理使用的制度；完善基本药物定价和医保报销政策，将基本药物全部纳入基本医疗保障体系药品报销目录，报销比例高于非基本药物。
 
　　 “新医改方案出台在即，而建立国家基本药物制度是一个长期的工程，仍需要探索、试点。”有关医改专家说。
 
　　郑宏表示，今年将选择部分地区进行建立基本药物制度试点工作，然后总结经验，逐步推开。

来源：医药网