中药新药研发的问题与新模式

作者:孔敏(泰州市人民医院)

编辑:春雪

摘要:本文对中药研发中存在的问题进行探讨,系统介绍了我国中药研发的现状和主要存在的问题,并认为中药新药的研发,必须以传统的中医药理论为基础,注重临床试验疗效在新药研究中的地位并利用现代科学技术,建立中药新药研发的新模式。

我国中医药具有数千年悠久而辉煌的历史,中医药的安全性经过数千年临床验证得以证明。但中药的临床疗效却始终不能令人满意,如何提高中药的临床疗效,确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险投资的热土。因此,中药新药研究、开发过程中存在的问题以及应该采取的模式成为我们现代必须思考的重要课题。

1研发存在的问题

1.1政府对药品项目的支持偏向

政府支持往往偏向科研机构,比如医院、高校。而对医药企业的支持非常少,特别是小型企业。现如今科研机构由于体制等原因,管理机制僵化、缺乏市场竞争意识,在新药的研发上效率低、研发资金利用率不高。另外本身就没多少科研积累的国内医药企业,除了资金实力和研发不强的制约之外,传统的药品研发体系也在一定程度上阻碍了医药企业的新品研发。

1.2新药临床欠缺实在的疗效

近年来,我国每年都有上百种中药新药获得批准文号并投入市场,新药治疗病种甚为广泛,而疗效到底如何?能否像其使用说明书承诺的那样,承担起重任吗?实际上,绝大多数的中药只是起着一定程度的辅助治疗作用,例如治疗糖尿病的新药,多是辅助西药使用,单靠中药难以降低血糖,只是减轻由于血糖升高而引起的身体不适,又如绝大多数清热解毒性质的中草药都具有抗菌消炎作用,但几乎没有一种能与西药抗生素相媲美,黄连素可以治疗菌痢,但是比起诺佛沙星、头孢类抗生素,疗效则要逊色多了。市面上止咳化痰的中药很多,但若是呼吸道感染,还得联合西药才能直接对症、见效快。

1.3中药临床试验未达到标准化、规范化

在中药新药研制和评审中,重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍,新药临床试验没有得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是不积极实现。其实,临床疗效的评价标准和药物临床试验质量管理规范的应用对实现药品的最终价值是非常重要的,而我国中药新药审批给人的感觉是“严进宽出”,即申请新药临床批文时,对临床前的研究情况比较重视,淘汰率高。而一旦获得临床试验批文,由于中药风险较小,所以通过率较高,一般都能获得新药证书。从而导致不少疗效平平或无治疗特色的中药新药纷纷获准上市充斥着整个医药市场。做临床试验是来验证药物有效性和安全性的,不是通过一个过程让一个疗效不是很明确的药上市。

1.4创新药罕见

每年中药申报注册的真正属于新药范畴的品种很少,几乎都是新的中药复方制剂和改变剂型或改变给药途径的制剂,低水平重复或变相仿制药浪费了大量人力、物力、财力,造成了大量中药资源与国家财力的浪费。一类新药几乎没有,制剂主要以片剂、颗粒剂、胶囊、口服液为主,注射液很少,靶向制剂、透皮吸收制剂等基本没有涉足。

2未来中药研发的新模式

2.1以医药企业为研发主体

传统的以研发机构为主的药品研发模式必须转型,建立以医药企业为研发主体的新模式,从而迅速提升我国医药行业的整体竞争力。以企业为主体的新药研发模式是未来的发展方向,但要真正实现尚需时日。一方面需要国家政策予以引导;另一方面需要企业增强自身的科研意识,加大对科研的投入力度。

2.2注重临床疗效

从试验方案设计的多个环节着手,由多学科人员的参与,体现中医特色。以中医理论为指导,先确定合理的适应证候。其次有明确的纳入、排除标准并有足够的样本量,保证研究结论具有可重复性。第三要明确每期的研究目的,注册分类不同的药物分别按照临床研究的分期要求进行临床试验。随着试验周期的深入,可以要求提供更多的各方面资料。比如,为了验证疗效的可靠性,可以强调使用同一批同一来源的药品,以消除产品差异和批间差异,以色谱指纹图谱控制供试品质量的稳定性和一致性。总之,要形成以临床疗效左右新药研发的模式。

2.3研发中多采用新技术

充分利用现代科技的新进展、方法与技术。比如纳米技术,纳米中药最大的优势是可以大大的提高药物的吸收和生物利用度。从药物学来说药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积成正相关。因此,当纳米技术用于中药研发可以提高疗效,并促进中药剂型的多样化,以适应不同病人的需求。

还有微乳,微乳是由水相、油相、表面活性剂和助表面活性剂按适当比例自发形成的一种透明或半透明,黏度小,各向同性且热力学稳定的液液分散体系。微乳液作为一种载药体系,微乳后的中药不仅大大增加了药效,增强了稳定性,加强了靶向作用,还降低了不良反应。

另外,利用现代科学的分析技术,例如指纹图谱等高端的大型分析仪器,对有效组分进行定性。还可以利用多核多维核磁共振、等离子体光谱等高灵敏、多模式的现代技术,建立起中药复方化学成分的组成、结构等多种信息检测与鉴定方法。

3 结语

中医药是中华传统优秀文化之瑰宝,中药在数千年历史中为我国人民健康做出了伟大的贡献。中药必须与时俱进,迎接挑战,抓住机遇,发扬光大,造福华夏,惠及世界。为此,研发现代中药,发展中药科技产业,加强中药标准化建设,逐步实现中药现代化和国际化,最重要的是把握两个原则:发扬中医药的优势与特色_ 扬长避短;应用现代多学科的先进方法与技术_取长补短。

参考文献(略)

摘自:<黑龙江医药>,2014年第5月第27期

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