张江药谷或将成功设立国家新药审评分中心

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在浦东开发的版图中,作为后起之秀的张江,如今已经成为国内外药物研发机构最多、创新实力最强的区域,有着“张江药谷”的美誉。据统计,张江的新药临床申请获批率为全国平均水平的3倍以上,在全国每年一类创新药中,每三个就有一个来自张江。那么,张江是怎么集聚起这么多中外药企攀上国内高峰的?

徐耀昌博士是一位老张江,他最早在03年,带着当时供职的美国礼来制药团队,到中国选址建立第一家生物医药服务外包公司。当时礼来制药公司高层提出两个条件:一是有一个专业的、和国际接轨的新药实验室;二是有一个能让人才集聚做事的科研氛围;这些,在张江都找到了。

随后,包括诺华、阿斯利康等一批知名药企在这里扎堆,全球医药50强中有14家在张江设有研发中心或总部。

到目前,张江已集聚500多家药企,各种规模。张江的吸引力在哪里?因为从园区规划之初,张江就根据医药研发、临床试验的不同阶段,在生物大分子靶标、先导化合物、候选药物、临床前研究、临床试验、新药产业化各个环节,搭建起资源共享的公共服务平台,总共有近100个,由高校、科研机构、政府和中外药企搭建。上海张江生物医药基地开发公司总经理王兰忠说,哪怕是背着书包的创业者,只要有想法,就能在这里找到平台对接,能有地方做事,综合研发成本最低。

科研讲究氛围,张江不仅有硬件,更有软件,集聚起一大批优秀的海归以及国内培养的专业人才。徐耀昌博士3年前离开外企,在豪森医药研发中心担任总经理,这是一家国内知名的药企,做仿制药起步,当企业迈出创新药步伐时,特地把研发中心落在张江。

“张江药谷”要从中国走向世界,这是他们的梦想,还需要具备哪些条件呢?创始医疗上海副总经理朱仁民说,他的团队主攻体液细胞诊断,落户张江仅3年,已经取得6项国际专利,业务拓展和营业额翻了一番,但是要取得更大的发展,还受制于很多政策和制度的瓶颈,需要做顶层设计,这还不是张江、不是浦东、甚至不是上海自己能做到的。他仅以试剂为例:

据王兰忠介绍,作为国家自主创新示范区,随着上海自贸区扩区,张江正抓紧研究依托“双自联动”,争取更大突破,包括加快推进生物制药CMO代工试点,在张江设立国家新药审评分中心。

以上摘自生物探索

<经济日报>官方微博2014年12月26日上午发布了包括天津、广东、福建自贸区的示意图,同时也显示了上海自贸区的新示意图,上海自贸区扩容,涵盖金桥张江高科陆家嘴三大片区。

新民晚报制图

作为国务院批准的国家自主创新示范区,张江正加快形成国家自主创新示范区、自贸试验区“双自联动、政策叠加”的乘数效应,自贸区的复制推广也正在更广的范围内“换挡加速”。

身在张江高科技园区的诸多企业对此次自贸区扩容都表示出了高度欢迎,表示最近研究的重点就是自贸区相关政策。

借助上海自贸区制度创新的东风,一年来,自贸区内生物医药企业的研发不断提速。一系列针对生物医药物品的出入境检疫监督管理创新举措在自贸区“落地”,包括“简化事前审批流程”、“加强事中、事后监督”等,目的就是要推动生物医药产业加速发展。

根据自贸区检验检疫政策,审批方式从逐批审批调整为年度审批,还将搭建企业信息化数据库,这意味着今后检验检疫部门不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象,企业的申请材料也无需重复提交。

在得知张江高科技片区纳入自贸区范围的消息后,张江企业_上海宝藤生物医药科技有限公司副总经理许骋在第一时间表示:“如果享受自贸区政策,成本可以大幅降低,这对企业是实实在在的利好,同时,加入自贸区,对于公司引入国外先进技术也大大降低了门槛,有助于企业提升核心竞争力。”

根据国家药监局数据显示,张江的新药创制企业临床申请的审评获批率是全国平均水平的3倍以上。自2009年国家启动“重大新药创制”科技重大专项起,张江生物医药产业获得快速发展,已承担国家“重大新药创制”科技重大专项项目超过150项。

张江高科技园区管委会对张江生物医药产业已提出明确的新三年目标。到2017年,张江作为承接上海建设亚太地区生物医药高端产品制造中心、创新研发中心和医学服务中心的主要载体,产业规模持续快速增长,经济总量和制造业产值规模将占上海市的40%以上。自贸区扩区带来的改革东风,无疑将加速这一进程。

以上摘自解放日报

张江药谷申办设立国家新药审评分中心的工作不是新闻了,实际上早在2009年就有消息称,张江“药谷”有望成为国内第一家试点新药审批绿色通道的地方,当时CFDA也在为缩短IND审批时间而努力,目前正在酝酿“零距离”审批试点,即由国家食品药品监督管理局派驻专家尝试首先在企业聚集的科技园区开展,跟踪新药研发企业的临床前研究,让更多企业了解试验规范和审批流程,避免走弯路。(多么熟悉的论调)

而在2011年6月20日,国家新药审评视频交流中心在张江高科技园区正式揭牌。张江生物医药企业可直接与CFDA进行对话,商讨新药申报中存在的问题。(2011年就已经逐步落地尝试了,但后来不知为何突然又放慢脚步了?)

今年两会期间全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先再次提案建议在张江设新药审批分中心。

陈凯先认为,眼下急需解决国家新药审批人员编制少的问题,可以考虑在一些在科技创新集中的地方成立分中心,一些国际上通用的,体制上突破的办法可率先实施。

陈凯先在递交的提案中具体建议,希望在上海张江率先设立这样的分中心,借鉴国外成熟的做法,突破现有的机制。“这样有体制上的优势,全国各地新药创新的力量会自觉地向张江集中,效率也会很高,因为拖一年两年对研发的企业是很大的负担。”陈凯先表示,张江园区现有研发类,创新创业类中小型药企300多家,非常有活力,跟国际上差距也很小,有着先天优势。

张江药谷设立国家新药审评分中心的条件已经相当成熟,究竟何时成功,我们拭目以待。