第12 届API China药用辅料论坛--- 药用辅料质量标准和审计认证研讨会

    新版药典的编制已到收官阶段,预计今年5-7月间颁布,最迟10月份颁布。新版药典健全了药品及辅料标准体系,作为2015版的重要变化之一,药用辅料的品种收载数量将显著增加,新版药典中,附录(通则)和辅料独立成一卷,构成<中国药典>四部的主要内容。我国目前正在使用的药用辅料约543种,2010版只收载了其中的132种,所收载品种占总数的24.31%。旧版药典收载的药用辅料品种数量严重不足。药用辅料正文修订最初制订了380~400个任务,从目前的进展看,已修订了约290种。相比2010版药用辅料的品种大大增加,这就要求药用辅料企业从根本上重视辅料的质量,从而真正提高药用辅料的质量和企业的竞争力。

    为了更好地确保药用辅料的质量及供应,制剂企业已被要求对其使用的药用原辅料供应商进行现场审计。为减轻制剂企业的审计负担,缓和药用原辅料供应商被审计压力,药用原辅料第三方质量审计服务需求将会备受推崇。

    国药励展再次携手PHEXCOM,在2015年5月15日第74届上海原料药会上致力于打造API China药用辅料论坛和”辅料日”学术活动,本次论坛我们将以药用辅料标准及审计认证为主题展开讨论。

会议时间:2015年5月15日 13:00-17:00

会议地点:国家会展中心(上海)1号馆M1-02会议室 (会展大道层/8米层)

主办单位:国药励展、国际药物制剂网

支持单位:全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会(CPEC)

会务费:800元/人(Phexcom VIP会员免2人参会费用)

 

会议日程安排

会议时间	会议题目	演讲者
13:30-13:40	大会致辞	宋民宪 教授, CPEC主任
13:40-14:30	中国药典2015版药用辅料专论和质量标准制定	涂家生 教授, 中国药科大学,中国药典&美国药典专家委员
14:30-15:20	注射用辅料标准制定和安全性及辅料关联审评的最新要求	孙会敏 所长, 中检院包材药用辅料检定所所长
15:20-16:00	药用原辅料第三方质量审计	张则敬 高工, PHEXCOM/ CPEC 质量审计认证顾问
16:00-16:30	交流/讨论	专家,CPEC会员

    

回执表

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回执表填写后可传真至021-55802628,或E-mail至info@phexcom.com

会务联系:范蓉蓉

会务热线:18016347915