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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 “辅料正式风险评估指南”的新要求
到目前关于“辅料GMP”的最重要的文件于2015年3月21日在官方杂志上公布了。它有一个很冗长的题目“2015年3月19日人用药品辅料适当GMP确认时正式风险评估指南”(文件分类号2015/C 95/02)。我们在我们新闻“EU委员会签发2份正式指南:辅料GMP和原料药GDP”中报告过此事。
在这些指南的草案公布后长达2年多期间,在草案中给出的适当GMP确定方式基本原则是主要的指南,制药行业有时间来采纳这些要求。但现在,生效的最终指南与草案文件有很大差异。这表示受影响的公司现在要面临另外的要求,他们面临实施这些要求的挑战,那些正在研发中的药品需要立即符合这些要求,而已上市的药品则要在2016年3月21日 之前符合这些要求。
以下总结列出了最终文件版本中最新的制剂附加要求,它们在指南草案中并没有包括。
基于辅料类型和用途决定适当的GMP要求
生产许可持有人应考虑以下内容:
当没有专用设备和/或设施时,从其它工艺带入杂质的可能性
冷链管理,适用时
供应链复杂性
辅料稳定性
包装完整性证据
确认适当的GMP申报
一旦决定了辅料的GMP要求水平,以及辅料生产商的风险情况,应通过例如以下的机制来实施持续风险审核:
对辅料质量进行监测和趋势分析
新指南中给定的GMP水平的确定和保证要求整体来说很具有挑战性。启动费用会很大,因为“相当水平的GMP”必须进行定义,不仅仅是针对每一个辅料,还要针对每个制剂剂型(如果相同的辅料用于不同的制剂剂型)。受影响的制药公司必须现在延伸其已作出的辅料风险概况评估,以符合新的要求。另外,必须对所有已上市的药品在不到1年的时间内确定出适当的GMP水平和要求2个风险概况(对于辅料和辅料生产商)。
新的指南也是EU GMP指南第3部分(欧盟药事法----卷4)的一部分。在那里可以找到各欧盟成员国官方语言版本。
本文来源:Julia/Candy。
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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