EU委员会签发2份指南最终版:辅料GMP和原料药GDP

在征求意见近2年后,欧洲委员会在欧盟官方杂志2015年3月21日的版面上公布了2份重要的期待已久的指南:
人用药原料药GDP原则指南
人用药所用辅料GDP确定的正式风险评估
2份指南草案均已在2013年2月6日“欧洲委员会新闻页(药品归档2012)”上公布,征求意见直至2013年4月30日。
2份指南终版详细了许多,包含的要求比相应的草案更严格。例如,作为药用辅料的风险评估的一部分,供应链包括冷链管理,辅料的稳定性和包装的持久性必须进行评估。
关于原料药分销商的质量保证体系的要求也更详细,要求对偏差进行追踪和记录,并要求具备CAPA体系。
原料药GDP指南也与国家药监局相关,因为它是对欧盟GMP指南第二部分中条款的详细说明。