欧盟GMP将在2015年不断变脸

欧盟GMP章节

修订内容

目前状态

第三章设施和设备

增加了交叉污染风险的控制,要求进行以毒理药理评估为基础的风险管理.

2015年3月1日生效.但是第六部分关于毒理评估的要求,对于新引入的产品,生效日期是2015年6月1日;对于原有人用产品,生效日期是2015年12月1日.

第五章生产

1.要求对交叉污染风险进行评估,评估以药理毒理为基础;

2.要求对供应商进行确认,以确保活性物质符合GMP要求;

3.增加了供应链可以追溯的要求.

4.修订了起始物料入厂检验的要求.

5.如果供应出现短缺,要求供应商及时通知用户.

2015年3月1日生效.但是第六部分关于毒理评估的要求,对于新引入的产品,生效日期是2015年6月1日;对于原有人用产品,生效日期是2015年12月1日.

第八章投诉和产品召回

1.新的文本包括了质量风险管理原则;在调查质量缺陷或投诉时,在做出与产品召回相关决定时,及在采取其它转移风险措施时,要应用该原则。

2.本章强调了需要对质量缺陷和投诉的原因进行调查并确认,采取适当的CAPA以防止问题重复发生,说明了向药监当局报告质量缺陷的要求和责任。

处于修订状态,将在2015年3月1日生效.

附录1无菌药品制造

1. 将ICH Q9和Q10指南的要求整合进入附录1;
2. 要体现无菌制药新技术的进展;
3. 将在附录1体现新的变化,允许注射用水的制备方法不仅仅限于EP规定的蒸馏法.
4. 最后文本的题目和范围,都会有所调整.

目前版本是2007版;EMA已经推出修订概念文件,征求意见截止日期是2015年3月31日.

附录15确认和验证

新的内容如下

1. 如果有可能,可以借用第三方的支持来完成工作;
2. 如果有可能,可以对确认基于某些条件进行批准

3.提出设备的URS/FS概念等;

4.对FAT和SAT工作引入矩阵原则;

5.对工艺验证要求提出修订;

6.增加了方法验证的新章节;

7.关于清洁验证,可以采用设备分组方法来进行;

8.对设备清洁验证,要进行保持时间项目;

9.增加了再确认的新章节;

10.引入了ICH Q8-Q11的概念;

11.增加了持续工艺核实的新术语;

12.取消了再验证和回顾性验证概念;

13.引入了现代工艺验证的概念和模式;

14.针对原有产品,工艺验证可以采用混合方法;

15.工艺验证可以采用生命周期方法.

16.关于清洁验证,提出PDE的概念;

17.提出了运输验证的新概念.

正在处于修订过程中.

附录16由QP确认和批次放行

1. 修订工作反应了全球对制药企业供应链管理的要求;
2. 提出要求,防止伪劣药品和假药进入供应链体系.

处于修订过程中.