[环球]年报背后,“大佬”有何盘算?!

Cosentyx与LCZ696领衔诺华重磅新药

罗氏欲在肿瘤免疫治疗领域“后发制人”

安进证明自我的机会来了

诺华:重磅新药整装待发

　　诺华(Novartis)2014年第4季度的业绩表现符合预期,这使得其能在未来12个月专注于新药上市平台的启动。因为公司已经为市场准备了许多具有巨大利润潜力的新药,其中包括最近获批的银屑病治疗药物Cosentyx,以及治疗慢性心力衰竭的试验药物LCZ696。这两个药物将成为诺华2015年的关键上市产品,市场普遍预计这两种产品将在10年后获得60亿美元的销售额。　

银屑病市场争食

　　Cosentyx的特点在于其将在日本、欧洲和美国市场陆续上市。诺华管理层表示,Cosentyx在临床Ⅲ期研究中显示出的强大疗效,在某种程度上使得其能够享有独特的“全球”上市资格。而60亿美元的市场规模以及年均22%的增长速度,也为这一银屑病生物疗法的商机提供了证据。

　　Cosentyx去年的表现优于强生公司的Stelara,诺华公司表示Cosentyx的价格将与Stelara持平,并认为该药是现阶段治疗银屑病的金标准。银屑病的市场竞争非常激烈,Cosentyx以相对年轻的人群为目标,诺华希望通过减少与美国老年保健医疗制度的互动助其加快该药的上市。

　　除了银屑病,诺华也希望Cosentyx能够用于银屑病关节炎和强直性脊椎炎的治疗,这三种适应症的市场总价大约为100亿美元。　　

应战仿制药冲击

　　对于LCZ696去年的出色成果,尽管在研究设计上依然有一些争论,但分析师还是对其做出了数十亿美元的销售额预测,到2020年该药的销售额可能会达到45亿美元。欧洲药品管理局(EMA)已授权加速审批LCZ696,诺华公司日前表示其正在等待看FDA是否也会采取类似的做法。诺华管理层称,如果加速审评得以授予,预计最迟8月将会发布正式决定。

　　诺华的非格司亭(filgrastim)生物类似药也有可能成为其2015年上市的重磅产品之一,前提是该药获得FDA批准,且与安进公司的专利诉讼得到解决。2014年,诺华旗下山德士公司(Sandoz)达到了生物类似药的一个新里程碑,全球销售额首次突破5亿美元。

　　虽然Cosentyx和LCZ696代表着诺华将于2015年上市的核心产品,但公司提醒投资者,这并不表示诺华的业绩态势会出现重大转机。2014年公司制药业务销售额1%的增长,是通过化解仿制药影响所带来的7%的损失实现的,专利失效对公司造成的冲击并没有得到缓解。2016年,诺华的明星产品格列卫(Gleevec)将失去专利,该药2014年的销售额为47亿美元。不过,一个成功的2015年将会为这种逆风形势提供强有力的准备。

■编译 贾永亮

■来源 FirstWord

罗氏:抗癌药优势不会丢

　　随着罗氏(Roche)及其竞争对手生产出一批抗癌新药,该公司已采取行动向投资者保证,公司有能力保持在抗癌药物市场上的领先地位,并有能力捍卫药品的高额定价。

　　罗氏正与默沙东(Merck)及百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)在肿瘤治疗领域展开竞赛,去年,后两家公司均有肿瘤免疫疗法产品通过美国监管部门的审批。但罗氏执行总裁塞韦林~施万(Severin Schwan)称,长期来看,罗氏更加广泛的组合产品将会带来优势。　

明年将“出击”

　　施万表示,肿瘤免疫疗法仍处于初级阶段,目前为止已证实该疗法仅对部分接受试验的患者有效,但随着这一领域的发展,联合疗法将会变得越来越重要。施万强调,罗氏有能力利用自己的研发工艺,从30个抗肿瘤项目中组药配药,这其中包含7个免疫疗法项目。据其透露,罗氏首款肿瘤免疫治疗药物有望于明年提请监管部门审批,该药是一款抗PDL1检查点抑制剂。

　　越来越多的试验数据证明,肿瘤免疫疗法能够明显延长晚期癌症患者的寿命。分析师预测,10年内肿瘤免疫药物的年销售额可能会达到400亿美元。不过,随着多数大型制药集团和许多较小的生物技术公司大量投资于这一领域,该领域的竞争异常激烈。

　　而随着各国政府和保险公司对控制老龄化人口保健成本上涨趋势所施加的压力,抗癌药的价格也面临着更严密的审查。施万坦言会有价格压力,但他表示,为患者提供的益处越多,价格谈判就越容易。　

业绩遭质疑

　　不过,罗氏在发展前景上面临着一些质疑。2014年12月,其乳腺癌治疗药Kadcyla的试验数据令人沮丧,似乎表明其抗癌的潜力受到局限,而罗氏正打算依靠这款新药来替代上市已久的拳头产品赫赛汀(Herceptin)。

　　1月28日,投资者的担忧加剧,因为全年业绩不景气和公司导向不利,罗氏股票在上午的交易下降大约两个百分点,降至每股252.3.瑞士法郎。

　　但施万解释道,公司2014年净利润下降10%,降至95亿瑞士法郎,是由于重组成本和外汇走势造成的。他认为,公司基本的业绩是稳固的。不包括特殊项目,经货币波动调整后,每股核心盈利上涨了5%,达到14.29瑞士法郎。

　　施万表示,Kadcyla和另外一种乳腺癌药物帕妥珠单抗(Perjeta)销售增长势头强劲,使得公司营业收入上涨了5%,达到475亿瑞士法郎。

　　施万坦言,最近瑞士法郎兑换欧元的限制取消之后,汇率方面的不利因素将会阻碍经济增长,但罗氏并没有打算为减轻这种负面影响而在瑞士进行大幅成本削减计划。

　　罗氏公司预测,2015年其销售额将以较小个位数上涨,而盈利的增长将会超过销售额增长的百分数。　

■编译 胡德良

■作者 Andrew Ward

■来源 FT.com

安进:研发线“不成功便成仁”

　　投入巨额研发经费的安进(Amgen)面临着被拆分的危险。不过,随着其众多的研发药物陆续接受监管部门的审查,或者得出后期研究结果,安进将会在2015年向外界证明其发展战略是否可行。

　　此前有批评人士称,安进在研发活动上投入了过多的资金。去年,其研发预算同比增长5%,达到43亿美元,占销售总额约21%。今年,这家生物技术巨头预计将有多达5只新药接受监管部门“裁决”。因此,安进要么将进一步向外界证明其对巨额研发投入的偏爱是正确的,要么就将招致一片批评声。　　

新药关乎“成败”

　　安进最重磅的后期研发产品是降胆固醇药物evolocumab,但该药面临着赛诺菲和再生元(Regeneron)合作开发的alirocumab的竞争。Evolocumab的商品名为Repatha,预计FDA将在今年8月27日之前对其作出审批决定,这一时间大约比alirocumab预计获批时间晚一个月。市场分析人士预计,这两只抗体药物的销售峰值均可达到30亿美元左右。

　　另外一只药物是brodalumab,这是安进与阿斯利康合作开发的抗炎药物。安进预计将在今年把该药作为一只银屑病治疗产品向监管部门提交审批申请,与此同时,其也在对该药用于哮喘治疗进行后期试验,并等待试验结果。近日,安进还向FDA提交申请,扩大抗癌药物Kyprolis的适应症,该药是安进以约100亿美元收购Onyx制药公司时得到的。

　　此外,安进还在等待监管部门对其两只延迟审批的药物做出最终决定。分别是皮肤癌治疗药物talimogenelaherparepvec和心力衰竭药物ivabradine。前者(简称T-VEC)是一种针对转移性黑素瘤的溶瘤疫苗,在FDA推迟三个月审批之后,安进预计将在今年10月27日之前得到最终的结果。Ivabradine的商品名为Corlanor,预计将在5月28日之前获得FDA的审批决定。

　　如果安进大获全胜,就可以作为对质疑者的一次漂亮的反击。一些批评意见主张安进应该一分为二:将传统产品,如Aranesp和Enbrel归属于一家低投入和高利润的制药公司;让正处于研发中的资产,如evolocumab和T-Vec掌握在一家预算更加宽松的生物技术公司手中,以专注于产品的研发。

　　安进对这一建议提出了异议,也许是为了做出回应,其已经制定了一项大范围的成本削减计划,且在去年将预算削减了3亿美元,预计2015年还将削减5亿美元。今年,安进将裁减约20%的员工,承诺对其研发业务更加具有选择性。　

4季度业绩超预期

　　1月27日,安进发布了业绩报告。得益于其抗风湿性关节炎重磅药物Enbrel的强劲表现以及税收优惠政策,安进的2014年第4季度利润业绩好于预期。Enbrel在这一季度的销售额同比增长11%,达到13.4亿美元,高于分析人士所预测的12.1亿美元。

　　报告显示,2014年第4季度,安进实现净利润12.9亿美元,高于上年同期的10.2亿美元;每股赢利1.68美元,高于上年同期的1.33美元;销售收入同比增长6%,达到53.3亿美元,略高于华尔街所预测的51.9亿美元。

　　分产品看,2014年全年,安进多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis实现销售额9100万美元,未能达到华尔街所预测的1.09亿美元;白细胞增强药物Neupogen和Neulasta在全球范围内合计实现14.5亿美元的销售额。在美国市场上,前者今年或许将迎来首只获批的生物类似药的竞争。

　　与其它大型药企相比,安进受到的外汇波动的影响较小。因为在其总收入中,只有大约25%来自于美国以外地区。因此,虽然美元走强对海外市场的销售形成了压力,但安进重申了其在去年10月对公司2015年业绩所做的预测:销售收入为208~213亿美元,调整后的每股利润为9.05~9.40美元。市场分析人士预测其每股利润为9.28美元,销售收入为208.7亿美元。　　

■编译 王迪

■作者 Damian Garde

■来源 FiercePharma