益邦制药的拉莫三嗪口腔崩解片仿制药获FDA批准

　　益邦制药日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了利必通(拉莫三嗪)口腔崩解片,25毫克、50毫克、100毫克和200毫克的泡罩包装。益邦制药将迅速通过益邦公司仿制药事业部的全球制药部启动该产品的商业化。

　　2014年7月,根据与阿特维斯公司的资产购买协议,益邦制药从阿特维斯公司收购了已获批准的瓶包装拉莫三嗪口腔崩解片仿制药简化新药申请(ANDA)。益邦制药相信其ANDA是第一份大体完整且具有第四类证明的ANDA,预计将有资格获得180天的市场独占权。

　　利必通口腔崩解片是用于治疗癫痫及双相障碍的抗癫痫药物。根据艾美仕市场研究公司(IMS Health,NSP)的调研,到2014年11月为止的12个月的时间里,利必通口腔崩解片在美销售额约为5600万美元。

来源:CPhI制药在线