再生元、赛诺菲:FDA将优先审评Praluent的生物制剂申请

再生元制药和赛诺菲宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已同意优先审评Praluent(alirocumab)的生物制剂许可申请(BLA)。根据<处方药使用者费用法>(PDUFA),优先审评的目标为6个月,目标执行日期为2015年7月24日。Alirocumab是一种靶向PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/可馨型9)的研究性单克隆抗体,用于治疗高胆固醇血症患者。

　　Praluent的生物制剂许可申请涵盖5000多例患者数据,包括10项3期ODYSSEY临床试验数据。与其他正在进行的包括ODYSSEY OUTCOMES在内的研究一起,ODYSSEY临床试验项目将包括23500多例患者在2000多个研究中心进行双盲、随机、安慰剂和阳性药物平行对照试验,试验周期从24周到5年不等。

　　本月早些时候,两家公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受审评Praluent在欧盟的市场营销授权申请。EMA和FDA均已有条件地接受了以Praluent为商品名的alirocumab。目前,alirocumab的安全性及有效性尚未通过任何监管机构的完全评估。

来源:CPhI制药在线