华北制药-子公司先泰药业欧盟检查不合格 欧盟GMP证书被收回

信息来源:http://eudragmdp.ema.europa.eu/网站

共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。

严重缺陷1:

不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等);严重缺陷2:QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),而且残留溶剂的分析结果造假;

主要缺陷1:

B级区有污染的风险;

主要缺陷2:

变更控制关于(i)一些设备的编码的变化和(ii) NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足;

主要缺陷3:

文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理;主要缺陷4:这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来,公司的人员培训不到位。

CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停.

欧盟GMP证书被收回。

来源:蒲公英