文迪雅(罗格列酮)看似冤情洗白 实则余波未了

        1 导言

　　文迪雅(马来酸罗格列酮)是葛兰素史克公司(GSK)曾经的热销药物,2006年其年销售额达32 亿美元。但自2007年美国FDA发布有关文迪雅增加充血性心力衰竭和心肌缺血风险的黑框警告后,其销量急剧下降。此外,美国FDA于2010 年对该产品的临床使用制定了严格限制,只能用于对其他口服降糖药无效的糖尿病患者。然而2013年11月,事情迎来了转机,美国FDA做出了撤销对文迪雅处方限制的决定。此事主要源于FDA 要求杜克临床研究中心对文迪雅的研究数据和结果进行了分析和审查,其调查结果确定文迪雅不会增加心血管风险。虽然文迪雅在美国FDA的细心调查后冤情洗白,但余波未了,对于其中的原委本文将细细道来。

　　2 专利到期,风光已过

　　新药市场本就要抢得先机,各大新药在专利期内各领风骚数十年,但是此次文迪雅冤情洗白却是姗姗来迟。由于FDA的使用限制,文迪雅在美国的使用患者数已经从十几万例降低到了几千例,且该药的第一专利已于2011年过期。因此,尽管FDA 撤销了对文迪雅的使用限制,但GSK的销售团队今后不太可能对文迪雅再投入营销精力。另一方面,文迪雅已经失去专利保护,其还将面临海量仿制药厂家的激烈竞争等新情况。

　　3 法规易去,忧虑难消

　　虽然FDA撤销了限制文迪雅处方权的决定,但对其在临床应用的影响却并不会很大。因为,糖尿病患者从2007年开始就一直从媒体、医生等那里接触到文迪雅具有增加心血管风险的不良信息,所以即便 FDA撤销了对文迪雅的使用限制,患者对其安全性的忧虑恐已深入人心。

　　此外,虽然如今GSK表示将与FDA合作更新文迪雅的说明书标签内容,但在市场中实施FDA 放宽限制的决定仍需时日。FDA还要求GSK开展文迪雅与同类糖尿病药物--吡格列酮进行对比研究。因此,文迪雅应用范围有限,仍旧只能用于治疗那些对其他降糖药物无效的极少数患者。

　　4 不消停的法律诉讼

　　早年的临床试验研究显示,服用文迪雅比服用安慰剂更多的人死于心血管事件,但文迪雅的标签没有提及心血管死亡风险的增加,直到2007年美国FDA发布风险警告。这些报道的有关文迪雅的严重心血管副作用及潜在威胁生命的并发症,促使成千上万的病人对葛兰素史克在美国提起诉讼。

　　另外,先前的调查研究显示GSK可能早就知道文迪雅相关的心血管危险,并试图掩盖相关药物风险信息。就药物不良反应风险而言,GSK在收到准确信息后应当立即让医生和公众意识到其新药的心脏风险。对此,目前在美国已有超过50000例文迪雅诉讼,其诉讼内容并不限于心血管风险,还包括GSK未能告知病人可能危及生命的症状,如中风、心力衰竭、心脏病、骨折、失明和死亡等。

　　对于这些诉讼,为了节省时间和金钱,大多数情况GSK均选择了庭外和解,但这也带来了不小的损失,其可能面临高达60亿美元的费用。在2010年5月第一轮文迪雅诉讼和解中,GSK同意支付约6000万美元进行700例和解。同年,GSK又签署了4.6亿美元的和解协议。但是,事情仍未就此结束,预计未来文迪雅的诉讼解决方式仍将可能是庭外和解,GSK拨出的文迪雅诉讼预期资金也将越来越多。

　　5 结语

　　FDA批准文迪雅更改标签和撤销限制使用的决定,表明文迪雅可能是一款安全且有效的2型糖尿病治疗药物。这项声明使得文迪雅自2011年以来,将首次可以通过零售药房被患者选择性应用。虽然此次文迪雅算是沉冤得雪,但是在其心脏风险被公开后不久,就出现了GSK压制新闻媒体揭露有关文迪雅健康风险的信息。毫无疑问,最近几年GSK公司在业内的种种不良行径,同样可能给该药蒙上久久不散的阴霾。

来源:CPHI