我国批准全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

1月14日,国家食品药品监管总局批准全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所研发,采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗毒株Sabin株生产,通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染。

　　脊髓灰质炎已被列入世界卫生组织的传染病限期消灭计划,目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低,且便于运输,自1963年起,全球大多数国家均采用其作为主要的免疫预防手段。但由于它是一种减毒活疫苗,本身仍具有潜在的致病危险,有时还可直接引发疫苗株的相关病例,或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管发生率只有1/250万~1/500万,但这样仍然无法实现完全消灭脊髓灰质炎的目标,所以使用灭活疫苗成为实现目标的必经路径。　

疫苗安全上双保险

　　在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前,中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业。进口产品仅有2009年在我国获批上市的法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗,这是一种IPV单苗及百白破-b型流感嗜血杆菌-脊髓灰质炎联合疫苗(五联苗),但由于价格等原因该疫苗也仅作为二类疫苗在市场上使用。

　　事实上,我国科学家很早就已发现使用减毒疫苗存在一定的风险,并打算研制具有自主知识产权的灭活疫苗, 由于世卫组织启动消灭脊灰的计划,对脊灰野毒株的管理极为严格,除已有的少数发达国家传统灭活疫苗生产企业外,不再允许野毒株输入任何其他国家用作研发或生产,所以国内不可能再研制野毒株灭活疫苗。

　　此次成功研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗正好打破了这个限制,该疫苗是全球首个由减毒毒株生产的灭活疫苗。南方医科大学公共卫生与热带医学学院三级生物安全实验室教授赵卫指出,这次采用减毒毒株作为疫苗的生产毒株,比使用野毒株更加安全,因为灭活疫苗也有极小的可能性存在灭活不彻底的情况,而减毒毒株本身毒性较小,即使出现“漏网之鱼”,也能在更大程度上避免接种不良事件的发生。

　　江苏健安生物科技有限公司董事长、免疫学专家王建新通过治疗研究发现,这次研究成功的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的制造方法可以说给疫苗安全上了双保险,研究人员采用的是先灭活再裂解的生产技术,病毒的结构已经被完全破坏,疫苗不存在致病的可能性。　

大规模使用有效性待证明

　　目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批准文号外,北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。而未来产品的市场前景将主要取决于产品的有效性以及定价水平。

　　流行病学专家陈建勋说:“之前国内也使用过灭活疫苗,但当时生产工艺比较落后,疫苗的有效性差,所以又改用减毒疫苗,这一次新的灭活疫苗上市,其有效性应该较之前的疫苗有很大的进步。”

　　王建新认为,新的疫苗在生产上比原有疫苗增加了灭活和裂解的步骤,所以它的生产成本会有所增加,但市场对于疫苗的安全性肯定会有更高的要求,如果新疫苗的有效性能够保证的话,市场并没有太大问题,关键取决于大面积使用以后的预防有效性,是否存在因为生产工艺的改变而导致的接种后产生的抗体水平下降。

　　赵卫也认为这种新型疫苗在今后的使用中能够得到推广,因为虽然价格可能会偏高,但原来的疫苗使用存在一些副作用,一些发达国家很早之前就开始使用灭活疫苗,我国的疫苗也应该及时升级换代,与先进水平接轨。

　　CFDA已经对外承诺,会密切关注上市后大规模人群接种的安全性,同时继续进行一系列上市后研究和数据收集。

　　王建新称,如果能在剂型上作一些改变,也将是一个十分有益的尝试。如果能像原来的减活疫苗一样制成口服制剂,那么市场的接受度可能会更高。

　　据了解,相关部门也确实打算将该疫苗列入免疫计划。有消息称,为确保我国向世卫组织作出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用,届时需求量每年将达数千万剂。

　　如果这样,灭活疫苗的自主生产将能帮助政府节约一大笔卫生经费,同时还能使疫苗供给得到保障。该疫苗的成功研制打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门,提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。

　　有业内专家认为,如果在大面积使用以后能够证明这类疫苗的有效性,那么稍微偏高的接种成本随着国家经济发展水平的提高以及卫生支出的增加能够得到消化。如果安全性和有效性能够被证实,那么新疫苗很快会替代原有的疫苗进入一类免疫接种计划药品名单。

来源:医药经济报