默沙东HPV疫苗Gardasil 9获FDA批准 覆盖9种HPV类型

默沙东(Merck & Co)近日收获了个大好消息,Gardasil(4价HPV疫苗)的接班人Gardasil 9(9价HPV疫苗)获得了FDA的批准。然而,坏消息是,Gardasil 9将取代Gardasil成为全球最畅销的HPV疫苗;Gardasil将退居二线,同时销售将大幅下滑。不过,反正2个都是自己的产品,默沙东就偷着乐吧。

　　近日,FDA批准Gardasil 9(人乳头瘤病毒9价疫苗,重组)用于预防由9种类型人乳头瘤病毒(HPV)导致的某些疾病,该疫苗覆盖了9种HPV类型,比已上市的Gardasil(4价HPV疫苗)多了5种。Gardasil 9具有预防大约90%的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌症的潜力。

　　具体而言,FDA已批准Gardasil 9用于9-26岁的女性以及9-15岁的男性,用于预防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈、外阴、阴道、肛门癌,以及预防由低危型HPV(6、11)导致的尖锐湿疣。Gardasil 9增加了针对额外5种类型HPV(31、33、45、52、58)的免疫保护,这5种类型HPV导致了大约20%的子宫颈癌,此前FDA批准的Gardasil未包括这5种类型HPV。

　　在美国开展的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中开展的临床试验证实了Gardasil 9的有效性,数据显示,Gardasil 9在9-15岁青少年中诱导的抗体应答与Gardasil 9在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。基于这些数据,FDA批准Gardasil 9用于9-26岁女性及9-15岁男性。

　　有分析师预计,Gardasil 9的年销售额峰值将达到19亿美元,该疫苗的大部分潜在市场份额将来自Gardasil。预计到2018年,Gardasil的销售额将萎缩至5.25亿美元,该疫苗在2013年的销售额一度高达18.3亿美元。

　　本周早些时期的一个好消息,也值得默沙东高兴高兴,在青少年女性中开展的一项研究发现,接种HPV疫苗并未导致高风险性行为的增加。