阿斯利康与兰伯西摊上事了

阿斯利康与兰伯西摊上事了

　　2008年,阿斯利康(AstraZeneca)与兰伯西(Ranbaxy)达成了一项专利诉讼和解协议。在该协议中,后者放弃了在耐信(Nexium)专利到期前提早进入其仿制药市场的机会,但得到了耐信仿制药6个月的独家销售权。

　　受协议影响,在过去几年里药品批发商、药店及个体消费者都为此增加了数十亿美元的花费。如今,这个使最畅销药物耐信的仿制药上市时间被拖延的决定,引来了一场官司。阿斯利康与兰伯西均被告上了法庭,原告方包括药品批发商和消费者。

　　给付延迟和解协议首起诉讼　　

　　这是美国第一起因给付延迟和解协议(pay-for-delay deals)起诉制药商的诉讼案。

　　给付延迟和解协议通常被制药企业利用,以与其竞争者达成暂不竞争的共识,从而保护自己的畅销药能获得稳定的销售收入。近年来,越来越多的药企都会采取这一策略,仅在2012财年,就有40项给付延迟和解协议达成。

　　但美国联邦贸易委员会(FTC)研究发现,这类限制竞争的交易使得消费者和纳税者每年损失35亿美元。FTC也因此提出了多次诉讼,要求禁止这类交易的发生。2013年6月,美国最高法院做出了一项决定,允许对给付延迟和解协议进行更详细的审查,要求因其产生的花费不能太大或不正当。

　　兰伯西将耐信仿制药推迟到阿斯利康专利到期后再上市的决定,也拖延了其它版本仿制药的上市时间,其中就包括梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals),因为前者拥有6个月的耐信仿制药独家销售权。事实上梯瓦制药最开始也与兰伯西、阿斯利康一起被列为被告,不过4周后,该公司与原告方达成了和解,具体细节尚未披露。

　　判决结果为“合法”划线

　　对于这起诉讼案,原告方称耐信仿制药本应于6年前上市,兰伯西完全具备挑战阿斯利康专利权的可能性。此外,原告方还认为兰伯西本可以冒“一定的风险”开售耐信仿制药。但两家公司均称这类事情不可能发生。“我同意被告方的说法,并没有足够的证据支持其应该冒着风险让药品上市。”审理该案件的美国地方法官威廉~杨(William Young)表示。

　　这起案件于10月20日在波士顿开始审理,持续时间长达6周。该案也将为药企合理利用给付延迟和解协议划出界限。美亚博国际法律事务所(Mayer Brown LLP)一位反垄断律师理查德~斯托拿(Richard Steuer)表示,判决结果将对这类协议中的合法或非法行为给出更明确的界定,“此案的判决将得到医疗保健业内人士的紧密关注。”

　　两家公司均辩称其所达成的协议是合法且谨慎的商业决定。此前,阿斯利康曾提出驳回这起诉讼的请求,称原告方并未提供证据以明确药品正确的使用费费率究竟应是多少。但杨在11月20日拒绝了这一请求。

　　兰伯西则称,消费者无法确切证明其利益如何被两家公司的这份协议所损害,单靠一些假设性的说法是没有说服力的。

　　不过,一旦原告在该案中胜诉,紧接着就需要进行另一场确定损害程度的判决。双方律师都拒绝对可能产生的具体赔偿金额做出回应,但媒体猜测金额可能会达几十亿美元。

来源:医药经济报