FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场

FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场

　　作者/Zeba Siddiqui 编译/吴颖仪 来源/路透社

　　美国一直是印度仿制药在全球范围内最大的输出市场。但近两年,印度制药在这一市场的经营上面临诸多不顺。

　　去年,印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁,因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今,受FDA新仿制药审批制度改革的影响,印度制药商预测,未来至少两个季度内,印度仿制药在美国的销售压力将增大,市场会受到一定打击。

　　由FDA制定并在2012年10月开始执行的<仿制药费用法案>(Generic Drug User Fee Act, GDUFA)赋予FDA向制药商收取“加快仿制药上市审批”相应费用的权利。然而,一些企业高管表示,FDA并未像印度制药商期望的那样把积压已久的廉价仿制药审批申请处理完,这已经开始拖累他们在美市场的销售。

　　在印度处于领先地位的Reddy博士实验室公司(Dr Reddy’s Laboratories Ltd)和Glenmark制药公司在这个月内相继公开了其在美国的仿制药市场销售下滑的情况,并将这一结果归咎于FDA仿制药审批速度滞缓。

　　印度最大的药品生产商太阳制药(Sun Pharmaceutical)以及Cipla制药在上周四公布了公司第三季度的营收情况。分析师认为,其均受到了FDA仿制药审批迟缓的影响。

　　分析师指出,近年来印度及其他一些地区仿制药上市申请数量的增加及最后核准前进行生产设施检查的需求,都给FDA监管资源使用造成了一定压力,因此,审批申请逐渐积压。

　　虽然FDA已开始招收更多的职员并寻求加快审批进程的方法,但在一些印度制药企业的高管看来,至少在2016年以前仿制药快速审批路径都很难正式启用。

　　目前,美国的药品审查时长为30个月,FDA计划在2017年将其缩短至10个月。对于从2014年10月开始的新财政年度所接收的新药申请,FDA计划在15个月内实现完成60%审查的目标。但一些印度仿制药生产商对此并不持乐观看法,他们认为FDA审批路径在未来仍有很大的不确定性。

来源:医药经济报