药法修订或引入新机制

药法修订或引入新机制

　　“希望通过修订,改变目前药品法中以许可审批和行政处罚为主要手段的政府主导监管模式”

　　“今年1月开始,通过CFDA官网向社会公开征集修法的意见,目前我们已收集到1700多项修改建议。”国家食品药品监督管理总局法制司副司长吴利雅在第26届全国医药经济信息发布会上指出,<药品管理法>修改已列入13届人大立法规划和2014年国务院法制办立法计划中。

　　梳理政府责任

　　随着我国药品产业的快速发展和药品治理体系的不断完善,现行<药品管理法>已经不能满足新时期药品监管工作的需要。为此,CFDA在2013年12月正式启动<药品管理法>的再次修订。

　　“维护公民健康、保障群众用药权益乃本次修法的根本要求。”吴利雅指出,近年医药经济的快速发展给<药品管理法>修订奠定了良好基础,而落实十八届三中全会关于发挥市场在资源配置中的决定性作用的时代背景给此次修订赋予了更深刻的内涵。据悉,目前CFDA法制司以委托研究课题的形式向高校和研究机构发出5项专题研究的委托。

　　从时间节点上看,本次<药品管理法>修订恰恰与2013年的政府行政机构改革相契合。因而,强化和落实政府监管责任势在必行。吴利雅透露,修订将落实2013年机构改革和职能转变工作任务,明确国家、省、市、县四级药品监管部门,以及乡镇派出机构的监管职能,合理配置监管资源,强化和落实监管责任,更好地发挥政府监管作用。

　　“如落实‘三定’方案中关于下放和取消药品GMP和GSP认证,将其与药品生产经营企业准入标准和日常生产经营行为规范检查有机结合,减少行政审批,提高日常监管能力。”吴利雅强调,此举正是落实十八届三中全会关于发挥市场在资源配置中决定性作用的要求,“把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位,把该政府管的事项切实管好、管到位。”

　　构建社会共治

　　“在修订过程中,我们将坚持科学治理,建立符合药品行业自身规律,涵盖药品研制、生产、流通、使用全过程的监督制度。”吴利雅表示,希望通过修订,改变目前药品法中以许可审批和行政处罚为主要手段的政府主导监管模式,进一步明确企业主体责任,充分发挥行业组织自律作用,充分发挥市场主导作用。通过创新机制和制度,构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

　　同时,修订也拟加强对使用环节的监管。据了解,现行的<药品管理法>对医疗机构使用药品规定过于原则,没有包含全部的药品使用单位。吴利雅表示,修订将明确“使用”药品的属性以及药品使用单位的范围,将药品使用环节中除医疗机构外的其他涉药单位也纳入监管范围。

　　结合当前经济发展形势,<药品管理法>修订或将加大违法者的责任和处罚力度。优化行政法律责任设计,细化行政处罚的分类和规范,加大对违法行为的处罚力度。探索确立累犯加重处罚、对法人和自然人的“双罚”、建立有效的行业禁入、优化罚款处罚设定方式等制度,建立违法信息披露的“黑名单”等内容。

　　“希望通过引入一系列制度,完善和净化当前医药市场环境。”吴利雅强调。

　　或引入新机制

　　当前,我国药物研发水平、产业发展水平都得以迅速提升。然而,现行的<药品管理法>对网购药品、邮寄药品、零售连锁经营、药品出口管理等新现象还缺乏相应的规定。为此,有必要引入药品召回制度,增加约谈、警告信等在实践执法中行之有效的监管手段。

　　据了解,业内普遍关注的多项新制度也被主管部门纳入了考虑范畴。如探索保障消费者依法追偿自身损失权利的药品安全第三方强制保险等药害救济制度;强化药品生产经营企业责任意识,通过制定惩罚和赔偿机制,引导企业完善召回和赔偿等制度,主动负起药品安全和维护消费者权益的责任,建立企业责任首负制度;建立药品可追溯体系,积累和完善食品药品监管数据库,运用信息技术提升监管效能;充分利用先进信息技术手段,完善药品监管信息公开机制,便利公众获取产品的注册、生产、不良反应报告甚至违法处罚等信息,鼓励公众监督举报违法行为;开展信用分类管理,建立守信受益、失信惩戒的激励和制约机制,营造行业诚信环境,提升企业诚信意识和责任意识,建立和完善药品企业信用体系;探索建立利用社会第三方技术力量服务药品监管的机制,运用政府购买服务,提升监管效能。

　　吴利雅补充强调,上述新机制尚待现行执法实践,若能取得理想效果,形成可操作的法律条文,才可在<药品管理法>的相应条款中加以规定。

　　“我们期待药法修订启动后,能够立足新起点、适应新形势、顺应新期待,努力做到理念先进、价值和谐、制度完备、机制健全,为维护公众健康服务,为‘十八大’提出的2020年建成小康社会奠定基础。”吴利雅最后总结道。

来源:医药经济报