华药奥奇德六原料药通过新GMP认证

华药奥奇德六原料药通过新GMP认证

　　本报讯(记者 杨俊坚) 近日,华北制药华民公司奥奇德工厂传来消息,经过河北省食品药品监督管理局对该工厂结晶、冻干两个车间进行为期4天的系统检查,工厂的盐酸头孢吡肟等6种无菌原料药顺利通过新版GMP现场检查。

　　本次检查内容涵盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等内容。

　　自2014年年初启动GMP改造认证项目以来,奥奇德工厂组成认证项目团队,针对迎检问题,精心准备。按照新版GMP标准,进行了厂房设施改造、质量管理体系的完善、自检和资料准备等大量细致认证的工作,仅制定SOP就达500余个,验证方案和报告200份,从而保证企业顺利拿到了新版GMP证书。

来源:医药经济报