药用辅料的规范升级是当务之急

　导读:药用辅料质量控制是我国药用辅料产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来,我国陆续出现的一些药用辅料安全事件,都不同程度地与药用辅料标准的欠缺相关联。因此药用辅料产业的规范升级是大势所趋。

　　进入21世纪以来,我国制药行业获得飞速发展,药用辅料行业也进入高速增长期。同时,在国家各项鼓励政策的支持下,药用辅料不断增强自身优势,更好地满足市场需求。

　　然而长期以来,中国药用辅料的发展速度落后于中国制药工业的发展速度,药用辅料产业的落后在很大程度上导致制剂研发能力与国际产生差距。

　　目前我国药用辅料标准仍然不能充分满足国内制药行业的需求,亟待进一步完善。其不足主要体现在标准化品种少,在品种数量上需要进一步扩充。

　　专家称,药用辅料的管理,很大程度上取决于标准管理。没有药用标准和标准过低,是制约我国药品研究和药品生产质量的重要因素。随着药品监管工作的不断深入,探索建立适合中国国情的药用辅料管理制度很有必要。药用辅料的发展和壮大有赖于药监部门、辅料和药品生产企业的共同努力。

　　由于特殊原因,我国药用辅料国家标准工作稍显滞后,与我国制药工业发展的现状与药品安全监管的形势不相适应。近年来,国家药典委员会高度重视药用辅料标准的制定工作,充分发挥常设机构的组织协调作用,充分调动社会资源参与药用辅料标准编制工作的积极性和主动性,加快健全和完善药用辅料标准体系。

　　当前国家已下决心要规范引导药用辅料产业健康快速发展,相关企业应该高度重视药用辅料与药物的相容性研究。采用科学,合理的方法和手段,对药用辅料进行相容性研究及安全性进行把关和评价。

(来源:中国制药网整合)