科伦药业3.1类新药申报,国内尚无生产厂家

国家食药监总局(CFDA)网站显示,科伦药业(002422.SZ)申报3.1类化药新药替格瑞洛原料药临床获受理,公司申报的6类仿制药替格瑞洛片生产也在同一时间获受理。目前该药在国内仅原研厂家一家有生产批文。

替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。2011年7月经FDA批准上市,2012年11月获批进口国内。与抗血小板聚集药物中的当红品种氯吡格雷相比,替格瑞洛的疗效及安全性更高。

该品种国内仅有原研厂家一家拥有生产批文,但同时申报的国内还有包括恒瑞医药(600276.SH)、齐鲁制药等在内的8家企业。业内人士指出,该药品制剂已有进口企业获批生产,为仿制药,因此直接申报生产,但获批后还需做生物等效性试验或临床。

2013年以来,科伦药业新药研发推动迅猛,公司年报中产品报批情况指出,申报A类项目42项,其中申报生产20项,研发进度已排到2020年。2013年全年研发资金投入超过4亿元,同比增长99.74%,占营业收入的5.86%。