山雨欲来,CFDA针对高风险医疗器械实施重点监管
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2014/10/17 点击：
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医疗器械作为医药产品的一部分,近几年得到长足的发展。中国医疗器械行业在近十年的发展历程中,不管是产品类别、品种数量、生产管理和质量管理、市场培育方面,都取得了不错的发展。但是,由于医疗器械长期处于药政法规的亚管理状态下,导致行业发展遗留了一些弊端。例如有些企业只重视产量,不关注质量;尤其是无菌医疗器械领域,因为这一类医疗器械很多要植入人体内,甚至有些医疗器械要长期甚至和患者终生相伴,因此需要被高度关注。 例如1999年,当时的药品监督管理局就组织各省局进行了一次集中检查,发现很多问题。例如: 一、有的在未启动净化装置的条件下生产,有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。 二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品,在已停产的状况下,个别员工仍继续注塑注射器配件,进行印刷、待装配。 三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上;输液器滴斗成型车间洁净程度很差。一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽,违反十万级洁净间管理要求。 近期,随着国家对医疗器械行业管理力度的加强,大量法规和制度出台。例如2014年就出台了<医疗器械使用质量监督管理办法>、<医疗器械生产监督管理办法>、<医疗器械经营监督管理办法>等大量法规。在2014年9月30日,食品药品监管总局(CFDA)又发布了<食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知>和<食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知>,针对医疗器械领域的高风险产品给予重点监管。 笔者根据自己的认识和理解,对法规进行系统解读。 根据<医疗器械生产企业分类分级监督管理规定>,这部法规包括如下要点: 第一.科学分级,动态管理 例如法规第二条提到:本法规对医疗器械产品的分类分级监督管理,是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别,并按照属地监管原则,实施分级动态管理的活动。从这一条可以看出,以后对重点医疗器械产品,要实施动态管理,可能会增加飞行检查的可能。 第二.二级目录,灵活掌握 在法规的第四条提到:国家食品药品监督管理总局负责制定<国家重点监管医疗器械目录>,指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责制定<省级重点监管医疗器械目录>,并根据<国家重点监管医疗器械目录>、<省级重点监管医疗器械目录>和本行政区域内生产企业的质量管理水平,确定生产企业的监管级别,组织实施分类分级监督管理工作。 设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。从这一条可以看出,除了国家局列出的重点医疗器械分类,各省还要根据自己辖区内的企业实际情况,列出省级重点监管目录,实现从上到下的无缝隙覆盖。 第三.监管分级类别介绍 在法规第五条提到如下监管级别,而且如果企业产品涉及多个级别,按照最高级别监管。四级监管分别是: 四级监管是对<国家重点监管医疗器械目录>涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是对<省级重点监管医疗器械目录>涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 二级监管是对除<国家重点监管医疗器械目录>和<省级重点监管医疗器械目录>以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。 一级监管是对除<国家重点监管医疗器械目录>和<省级重点监管医疗器械目录>以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。 第四.将实施多种形式的灵活尽管 在颁布此法规后,国家局和各个省局将根据行业特点和某个时期的问题特点,采取多种形式的监管活动。例如第十条提到:各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施,并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。 第五.监管频率设定下限,确保工作质量不打折扣 在这部法规中,为了确保监管措施落到实处,不走样。在第十一条到第十四条,分别列出对不同监管对象的监管次数和周期。例如对实施四级监管的医疗器械生产企业,要求每年对每家企业的全项目检查不少于一次。 第六.国家局重点监管医疗器械目录涵盖范围广 为了实施重点监管,国家局还颁布了配套文件<国家重点监管医疗器械目录>。 这份目录涵盖了九大项,共44个小项的产品,涵盖了医疗器械领域的目前已知的全部高风险产品。这份目录不仅针对无菌医疗器械和植入医疗器械,而且还根据伦理学原则,包含了婴儿用医疗器械的重点监管。例如婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)就被列入重点监管对象。 可以说,这二份法规文件的出台,体现了CFDA当前和未来一段时间对医疗器械领域的监管重点和工作重心,需要引起医疗器械生产企业的高度关注。 作者:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册和质量体系建设与维护领域,具有较深造诣。 fluconazole pill
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