“青蒿素”国际维稳

“青蒿素”国际维稳

　　青蒿素,这个让中国医药界常常提起并引以为傲的药物,正在面临新的尴尬。面对节节下滑的原料药价格以及可能在未来传导到复方制剂的药品紧缺,在刚刚于广州闭幕的第八届国际青蒿素大会上,相关国际组织及企业代表就此现实困境展开了讨论。

　　价格让市场闹心

　　作为全球青蒿最大种植地,中国近年的种植面积正迅速减少。在日前召开的国际青蒿素大会上,代表国内业界发言的彼迪正天(集团)有限公司董事总经理林汀向参会的各国代表介绍的一组数据显示,中国的青蒿种植面积在经历连年攀升后,从2012年高峰时期的15,500公顷迅速减少到2014年的9157公顷。而收成也由于管理、天气、种源等综合原因,从2013年的2250公斤/每公顷减少到2014年的1200公斤/每公顷。可统计的青蒿素供应量目前只有57.2吨,仍在计划中的112.5吨也比过往两年超200吨的量少了近一半。

　　在林汀看来,如果到2014年年底,市场上青蒿素价格没有出现明显回升,2015年种植户的热情就难以激起,青蒿种植面积可能进一步萎缩,这对2016年的市场供应或带来新的威胁。这对本次青蒿素大会主办方、国际抗疟疾合作主要参与方的WHO下属机构遏制疟疾伙伴关系(RBM)、“抗击疟疾、艾滋病、结核病全球基金”、国际药品采购组织(UNITAID)以及国际非营利组织PATH,都是一大需要特别关注的动向。

　　一切变化和未来的不确定,都源于价格。如今在原料药市场上,青蒿素原料药价格从2012年6月的历史高位590美元/公斤一路下滑到2014年8月份的240美元/公斤,并且从2014年4月起,已经连续数月成本倒挂。

　　造成这一现实困境的原因,在国内主要的青蒿素原料供应企业之一华立下属北京华方科泰医药有限公司副总裁刘永源看来,与作为筹资方的环球基金和UNITAID采取的采购模式有关。

　　目前国际青蒿素药物招标只对制剂生产企业,而原料药的市场波动又对制剂影响颇大。为此,刘永源在大会上提出,由筹资方直接对青蒿素原料药进行采购,再委托复方制剂生产企业生产,以更好地稳定价格,不过此建议未获得大会的正面回复。

　　此外,有来自印度药企的代表和国内进出口商提出建立青蒿素原料药缓冲库存的办法,以稳定青蒿素原料药的年度价格波动。不过,据大会主席Jacques Pilloy介绍,缓冲库存的问题早年也有代表提出过,但对缓冲库存的筹资、库存管理、产品筛选等,一直没有好的解决方案,因此这一稳定价格措施一直没能推出。

　　合成品只是补充?

　　其实,青蒿素价格在低谷徘徊的一个重要的影响因素,是赛诺菲2013年推向市场的半合成青蒿素原料药。据受邀在青蒿素大会上发言的上海交通大学化学化工学院教授张万斌博士介绍,目前通过微生物发酵和化学半合成技术,人们已经能够实现不依赖从天然青蒿中提取青蒿素的工艺路线,而且在实现量产后,药品价格还有望进一步下降。目前,张万斌所在的研究小组已经实现实验室水平的药品制备,正与复星医药合作放大至工业生产水平的制药工艺研究。

　　对于环球基金、UNITAID等国际抗疟疾合作筹资机构来说,要保障稳定的青蒿素复方制剂用于抗疟疾治疗,除了发展新的半合成青蒿素原料生产之外,短时间内保证天然渠道来源的青蒿素原料药仍是不能放松的一件工作。

　　据来自Natural Resources Institute 的Antony Ellman介绍,目前国际各方已经看到半合成青蒿素带给市场的冲击和原天然青蒿素原料药供应商信心不足的问题。他强调,半合成青蒿素目前只是作为对天然来源青蒿素进行补充供应的原料药来源。在赛诺菲企业方,也是采取慈善性平衡定价策略,一方面价格是透明的,产量也相对严格地控制在年产50~60吨的范围内。此外,世界卫生组织也针对半合成青蒿素的使用设定了申报供应商的产品质量要求与流程要求,全部尽量采取对业界公开的做法,目的是使用市场化手段稳定青蒿素的价格与供应。

　　谈及抗疟疾药物的国际监管合作,来自国家食品药品监管总局国际合作司的袁林司长表示,国家总局自成立以来,严格管理药品安全,加强国际交流与合作。目前,中国已经批准了33个青蒿素类药品,并通过推行新版GMP、药品电子监管码、打击假劣药品等举措,确保药品质量及信心。同时,国家总局还将抗疟药作为国际合作的重点,鼓励企业通过国际认证,目前有13个规格的青蒿素药物通过世界卫生组织的预认证。国家总局还与全球基金开展合作,保障大湄公河地区抗疟药市场和供应链安全。在原料药出口管理中,通过向国际同行提供中国青蒿素原料药的注册和GMP检查信息,保护合法经营者。

　　此外,<医药经济报>还从参会的中国医药保健品进出口商会副会长许铭处了解到,针对目前国内青蒿素原料药缺乏行业组织及市场规范的情况,该商会正与主要企业进行磋商,争取尽快在商会下成立青蒿素药物企业分会,建立起企业诚信经营与产品质量标准和准入的规范,引导企业与国际抗疟药物筹资机构加强联系,为稳定国际青蒿素市场协同努力。

来源:医药经济报