新版GSP实施一年多 2016年不达标药品经营企业或将关停

新修订的<药品经营质量管理规范>(简称GSP)经卫生部通过并正式发布已有一年半,修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。到2016年的规定期限仍不能达到新修订药品GSP规定要求的企业,其药品经营活动将被停止。根据省一级的分步实施安排,目前,石狮市流通药企已经开始学习并参照整改。

　　变化:软硬件标准提高

　　据了解,与现行规范相比,新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。

　　新版在质量管理体系建立与实施,药品质量风险管理,建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定,通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品,也弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

　　新规还要求,药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。也就是说,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。这相当于在硬件和软件方面对药品流通企业设定了门槛,这也是行业规范发展的需要。

　　影响:不达标将停止经营

　　面对更高门槛的新版GSP,药品流通企业又将如何适应?日前,记者走访了本地多家大型医药流通企业了解情况。多家流通药企纷纷表示已经知晓新规的事情,正在加强学习,有的已经开始着手在质量管理、验收、采购人员、设备改造、软件系统电子化管理等几个方面进行改善,以应对新规的要求。

　　据了解,石狮市目前药品批发企业甚少,药品零售企业有两百余家,对于这些医药流通企业而言,还有不到两年的时间可适应新版GSP。到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销<药品生产许可证><药品经营许可证>。

来源:CPHI