中药标准化之路:从田间到临床

　　近年来,中药从源头GAP建设、不良反应监测以及内控方面的标准和检测手段都在不断提升,随着检测手段科学性、准确性与灵敏度不断提高,中药的检定研究趋势将会多学科渗透,对药物的质量做整体评价

　　讨论嘉宾

　　国家中医药管理局科技司中药科技处处长 孙丽英

　　北京中医药大学教授 高学敏

　　北京中医药大学学术委员会委员 杜守颖

　　河南省宛西制药股份有限公司董事长 孙耀志

　　四川好医生药业集团董事长 耿福能

　　神威药业集团副总裁 陈 钟

　　河南羚锐制药股份有限公司董事长 熊维政

　　中药的质量控制与标准制定一直是制约中医药事业发展的关键性命题。近日,记者在由神威药业主办的“第四届中国中医药发展大会”上获悉,为了提升中药产品标准,从上世纪60年代至今,我国对中药标准化的更新速度逐步加快。有数据显示,目前药典收载的品种中,中药材534项;中药成方制剂458项;部颁品种量化指标方法分析共计416项;新药转正品种量化指标方法分析201项。

　　国家中医药管理局科技司中药科技处处长孙丽英表示,中药质量标准从无到有,从宏观至微观,尤其是近十年发展更快,波谱、色谱技术的应用,大大推动了中药标准化进程。随着科学技术的迅猛发展,以及检测手段科学性、准确性与灵敏度不断提高,中药的检定研究趋势也将是多学科渗透,从单指标至综合多指标发展,对药物的质量做整体评价。

　　北京中医药大学教授高学敏也指出,为了保证中药的安全性和有效性,数千年来中医药一直处于不断标准化、规范化的进程中,<神农本草经>则是最早的中药标准,李时珍的<本草纲目>是中药学标准规范的深化。历史发展到今天,总结前人经验,补充完善、制定中药系列标准是中药现代化的需要,也是中药国际化和造福全人类的需要。

　　源头控制不断加强

　　医药经济报:对中药生产企业来说,药品的质控是企业发展的核心,能否谈一下目前产品质量控制的最大难题是什么?

　　孙耀志:随着社会的发展和科学的进步,药品安全越来越受到重视,对中药注射剂而言更是一只药一条命,而好的中药注射剂生产核心是依靠好药材。我个人认为,优质的中药注射剂需要三个重要环节作为保障:第一,国家出台相关政策,企业有法可依并遵纪守法,确保种植出的药材品质优良;第二,生产企业严把质量关,确保生产的药品稳定性强;第三,保障药品在运输和存储环节不变质。

　　耿福能:中医中药历史久远,很多人认为延用老祖宗的手法就能做中药,如果现代中药企业有这种思路可能就要被淘汰。我认为作为现代中药企业当前的工作核心是为中药生产构建第一车间。试想,不同的生产环境生长出来的中药材差异很大,如果我们没有建立第一车间筛选出优质的药材,后面所有的环节都无法控制,深入研究古方的专家智慧也被浪费,所以做好中药生产的源头质量控制非常重要。

　　熊维政:医药相辅相成,但没有药品质量作为保证,即便医生有再好的医术也难以施展,所以中药保质保量最关键的就是保证药材质量。现在国家和大中院校已经开始制定各项标准进行质控,我想这部分工作对发展中医药至关重要。作为中医药人我想说的就是,中医药要想推向国际,当下的任务不是研究了多少古方,也不是研发了多少新品,而是要将药品的源头药材种植做好。　　

　　GAP稳定质量标准　　

　　医药经济报:为了保证中药材的质量,原国家食品药品监督管理局制订了<我国中药材生产质量管理规范>(GAP),请您介绍一下目前GAP基地的遴选情况?

　　杜守颖:药材的好坏会直接影响到药品的疗效和稳定性。现阶段,消费者购买药材时很难直接分出药材的好坏,很多购买者都是通过私下关系,以及长期的购买经验来评价,所以行业需要建立药材基地和评价标准,这样就可以容易分出药材的品质。

　　遴选药材基地主要是横向比较药品的质量,如果药品的质量和稳定性较好,我们就可能在这个地方建设基地。另外,地理环境和生态环境也是主要的考虑因素。一般我们是先固定药材的品种,也就是说这个药材在这个地区生长得较好,然后我们再固定种源以保证药材的质量。

　　现在很多中药注射液企业为了保证药材质量都自己建设基地,但随着生产扩大,药材供应商的产品质量也需要保证。我们现在的做法是,首先确保药材生长地域的一致性;然后对药材的生长制定出内控标准,最后通过指纹图谱来验证有效关系。　　

　　正确对待不良反应　　

　　医药经济报:近年来,中药注射液不良反应在临床中也不少见,为此国家也出台了相关质控标准,能否请您介绍一下目前在此方面是否有新的动向?

　　高学敏:从目前的情况来看,即便我们从无到有,对中药注射液的质控已经出台了9个版本的标准,仍然不能满足产业需求,我们有好多中药注射剂都代表了中药的制剂发展,这些品种都是临床中不可或缺的药物。

　　实际上,在所有的质控标准制定过程中,我们需要明确一个前提_是药三分毒,不是大家想象的那样,中药是纯天然的就没有任何的毒副作用,这种为了锁定客户的营销手段会毁掉中药的信誉。比如,很多人认为,首乌毒性很大,但却是很多中药方剂中不可或缺的重要组成部分。

　　所以我们在制定中药注射剂的质控标准时,一定要理性地对待可能发生的不良反应,我们的工作是使中药发挥出最大效益,然后把其不良反应降到最低,绝对不能混淆其应用价值和不良反应。

　　陈钟:不良反应在中药注射液临床使用中是一个通用的提示,告诉使用者在使用过程中要考虑到不良反应的发生,但不良反应和不良事件是两个完全不同的概念。不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应;而不良事件是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。目前的衡量标准基本上是:同一个批次,在同一个医院使用,连续两次出现不良反应就要进行预警。　　

　　科技提升质控目标　　

　　医药经济报:中药注射液质量的提升是一个永恒的目标,您认为这种质量目标提升的依据支撑是什么?

　　孙丽英:不仅中药注射液的质量提升,所有的产品质量提升都是一个永恒的话题,科技的进步恰恰是质量提升最核心的支撑,而质量的每次提升都是历史鉴证。在80年代的时候,我们去衡量中药产品的质量标准就是酶是否超标,杂质是否超标,仅仅是存在量化的阶段。现在业内对中药产品的质量检测已经上升到指纹图谱阶段。相信在未来的产品质控上,我们更高的追求应该是对中药原生态的设计,而运用科技手段便是创造原生态的核心武器。

来源:医药经济报