CFDA公布过度重复申报品种目录 力促药品研发良性发展
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2014/9/24 点击：
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2014年9月12日,CFDA发布<国家食品药品监督管理总局关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告>(2014年第45号),针对国内越演越烈的重复研发申报情况,提出了警告。可以说,这份文件尽管没有强制的法规要求,对于制药行业的影响将是明显和深远的。
在此公告中,CFDA提到,国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查,选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个。可以说,这份目录包含的品种,既有中国制药企业生产多年的老品种,例如葡萄糖、土霉素等品种,也有近几年制药行业追捧的品种,例如氢氯吡格雷、恩替卡韦等。
在这份报告中,CFDA也说明颁布此目录的目的:提醒社会投资方和相关企业,注意评估研发风险,慎重进行投资经营决策。而且下一步,国家食品药品监督管理总局将根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。
应该说,在2014年9月份推出第一批过度重复申报品种之前,FDA在此前的多次会议和不同场合,都已经给出了类似警示信息。例如2012年有媒体报道:在第三届仿制药产业与技术发展论坛上,有信息说发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路,未来除享受定价优待的五家首仿药企外,一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批。
中国医药企业管理协会副会长王波表示,目前化学药批号已超过12万个,其中绝大多数都是仿制药。据业内人士介绍,仿制药占国内化学药市场比重已超过97%,仿制药出现了过热的问题。
可以说,为了解决中国制药企业研发立项的低水平重复、盲目跟进等弊端,CFDA一直在努力,最终推出此目录,提出明确警示。希望相关研发单位和组织,给予高度重视并思考。
作者:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册和质量体系建设与维护领域,具有较深造诣。
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