广东食药监局三次公告收回13家药企GMP证书
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2014/9/22 点击：
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广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告,共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”,着实让人感到有些意外。 GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。据了解,发现2013年10月以来,至少有21家药企GMP证书被收回,其中一家被注销。 这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北,其中广东13家,广西4家,吉林3家,内蒙古和湖北各1家。 在广东被收回的11张GMP证书中,有11家的认证范围为中药饮片,另外两家为:片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间;口服液、中药前处理及提取车间。 哪些原因致GMP证书被收回? 据新版GMP管理办法规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回<药品GMP证书>: 企业(车间)不符合药品GMP要求的; 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的; 其他需要收回的。 <办法>还规定,有下列情况之一的,由原发证机关注销<药品GMP证书>: 企业<药品生产许可证>依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的; 企业被依法撤销、注销生产许可范围的; 企业<药品GMP证书>有效期届满未延续的; 其他应注销<药品GMP证书>的。 由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因,我们也不知上述被收回证书的企业,到底是违反了哪条规定。 被收回GMP证书之后 据了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上,很少看到发回证书的公告,表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书,还没有拿回。 这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态,对企业的生产经营影响不言而喻,说到损失惨重也不为过,因违规所付出的代价可谓不低。
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