我们已失去所谓印度优势

“我们已失去所谓印度优势”

亚洲一些发达经济体如新加坡和韩国成为印度公司的研发目的地

　　作者/编译/硕军 来源/路透社

　　印度制药公司正逃离国内监管困境,将研究和开发业务转移到欧洲和美国,以此通过生产高附加值药物,提高利润率。

　　印度是全球最大的廉价仿制药生产国,制药行业每年的销售规模达150亿美元。但近年来,该国制药行业发生了一连串药品召回和质量控制问题,这不禁让人质疑印度药监机构的监管能力。

　　产品线日益复杂

　　包括皮拉马尔制药、太阳制药和Lupin制药在内的印度制药公司在海外投资成千上万美元的资金,目的是寻求将更多复杂的药物添加到产品线上。它们未来的增长希望被掌握在外国监管机构手中。

　　总部位于孟买的太阳制药去年将一些临床试验项目转移到了国外。该公司副主席斯瓦特~皮拉马尔(Swati Piramal)说:“我们已失去了所谓的印度优势。在过去,我们可以研究分子化合物,完成临床试验,而其成本费用只有西方的1/10。现在,我们必须具备高度专业化人士,他们能对特定的产品进行研究,确切地知道该怎么做。这是到国外投资研发业务的新选择。”

　　印度制药公司依赖于价格低廉的仿制药来获取收入,它们现在更注重利基市场(如眼科和口服避孕药),及生产难度较高的产品(如吸入剂和注射剂),以获取更高利润率。

　　一些印度公司还生产生物类似药,这是全球制药行业的一个最新趋势,需要开展大量研发工作,也需要监管机构在处理这类复杂的药物上富有经验。

　　皮拉马尔公司并没有对外披露在国外投入多少研发费用。行业调研机构CRISIL公司预测,印度前20大制药公司在国外投入的研发费用占总收入的比例从目前5.8%上升到2018年的6.5%。

　　快速上市抵消高投入

　　印度公司的高管表示,虽然研发业务转移到国外会导致更高的成本,但由于在美国和欧洲主要市场能更快地推出高附加值药品,这些成本费用部分将被抵消掉。在印度,临床试验获批需要花费近一年时间。

　　由于这些高附加值的药品具有如此大的市场潜力,即使它们在印度国内上市会被推迟很长的时间,印度公司仍愿意忍受。在印度,监管机构只允许那些已在本地接受过试验的药物才能上市销售。价格昂贵的药物在印度市场上正在快速增长。

　　两年前,印度最高法院叫停了162项临床研究,理由是这些研究存在不道德的行为。制药公司对在印度开展临床试验缺乏具体的规定感到失望。印度药品管理局负责人辛格(G.N. Singh)表示,该机构正在聘请更多的工作人员,并简化临床试验流程。

　　去年,印度一些制药公司被美国FDA实施了进口禁令,分析人士将这种情况归咎于印度疲弱的监管力度。

　　印度制药公司表示,研发业务转移到海外,除了享受更加顺畅的监管流程,还可以让它们随时获取训练有素的人才和完善的基础设施,这些在印度都是缺乏的。

　　Lupin集团总裁沙克蒂~查克拉博蒂(Shakti Chakraborty)表示,在海外投资研发业务对一些印度公司来说具有意义,在它们希望扩大经营业务的某些地区,当地拥有最优秀的人才和丰富的管理经验。

　　到目前为止,在印度制药公司扩大其研发业务的过程中,它们将目光投向了欧洲和美国。

　　Lupin公司正在美国建立两家研发工厂,投资金额没有对外公布,而竞争对手希普拉公司表示,它将在英国投资1亿英镑(约合1.66亿美元)用于研究和临床试验,以开发用来治疗与呼吸道和肿瘤相关的疾病的药物。

　　按销售收入来衡量,太阳制药是印度规模最大的制药公司。7月份,该公司表示,它已经收购了美国Pharmalucence公司,以增强研发能力。阮氏制药公司一名高管表示,公司正寻求在海外研发领域实施收购行动。

　　行业团体和分析人士表示,亚洲一些发达经济体(如新加坡和韩国)也在逐渐成为印度公司潜在的研发目的地。对印度公司来说,要在海外建立研发业务成本相当昂贵,但这也是必要的,因为否则的话,它们在本国国内发展的能力将会受到限制。