中药配方颗粒的市场迷途

中药配方颗粒的市场迷途

　　饱受争议的中药配方颗粒在湖北市场遭禁锢:10月1日起,湖北省严禁非国家指定生产企业擅自生产销售中药配方颗粒;严禁药品批发企业配送无检验报告的配方颗粒;除具备临床资质的试点医疗机构可使用中药配方颗粒外,严禁其他医疗机构和零售药店经营中药配方颗粒。近日,为进一步加强中药饮片及配方颗粒的质量监管,湖北省药监部门的“一纸公文、三个严禁”骤然缩窄了配方颗粒进入湖北市场的通道,消息甫出,牵动产业神经。

　　与此形成鲜明对比的是,制约中药配方颗粒发展的要素之一医保报销已在广东、北京、重庆和福建等地破局。近几年,配方颗粒市场飞速发展,一些地方和相关企业也急不可耐地想分一杯羹,而市场躁动的背后是配方颗粒的巨大利润空间。

　　游离的“香馍馍”

　　尽管尚处于边缘地带,中药配方颗粒仍赚足眼球。

　　目前,国家仅批准了广东一方制药、江阴天江药业、康仁堂、华润三九、四川新绿色和南宁培力6家企业试点生产中药配方颗粒。以红日药业为例,2014年上半年实现营收12.5亿元,其中配方颗粒占5.02亿元,同比增长53.47%,公司净利润2.2亿元,配方颗粒就奉献给红日一半的利润。

　　8月中旬,红日药业拟募资9.5亿元用于旗下康仁堂建设年产各种单味中药颗粒共2500吨、精制中药饮片3000吨的中药自动化生产基地。其配方颗粒销量主要在北京、天津、山东、河北等省市。“康仁堂提出‘全成分’的质量控制体系,公司的配方颗粒今年新通过上海和广东两地药监局的备案审批向南拓展业务。”康仁堂药业总经理吴玢此前透露。

　　同样,华润三九的配方颗粒业务日前在淮北的新建产能已投入使用,产能问题已逐步得到缓解。市场准入的“垄断性”让前述6家企业独具优势。

　　配方颗粒试点近20年,在国家支持中药业政策的带动下,配方颗粒取得了30%以上的年增长率。这对不少利润增幅下滑的企业来讲无疑是一大诱惑。香雪制药现已有了传统饮片,并建立了一百来种饮片的制造工艺和质量标准。香雪制药副总经理黄滨称:“公司目前还没有中药配方颗粒。香雪可能会从两方面努力:一是通过并购取得许可,另一个是现在储备技术,以待国家放开政策时自行申报。”

　　而在神威药业董事长李振江看来,配方颗粒相继纳入地方医保,不难想象这将是另一个蓝海,国家会加快制定中药配方颗粒国家标准,逐步放开试点限制。

　　尽管湖北的做法并非孤例。近年,有关“掺杂使假、染色增重”的现象多出现在中药饮片的生产、经营等环节,但向往的企业仍不在少数。

　　亟待建立国标

　　可以预见,随着配方颗粒行业的快速发展,当下管理部门与市场诉求都能接受的“最大公约数”不会一直维持。毕竟,中药配方颗粒目前仍处于科研试点研究阶段,由于缺乏统一的国家标准,试点生产企业自产自检,即使有监管部门的参与也很难鉴别优劣。目前试点企业的产品只能在省级药监部门备案同意的医疗机构方可使用。

　　李振江告诉记者,目前试点企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约,在配方颗粒研究上,多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准,致使企业的工艺标准各异。以黄连的颗粒剂为例,有的企业采用水提生产方法,有的企业采用生品直接打粉生产方法,工艺的差别导致了质量标准的差别,疗效也无法保障。

　　目前,国家主管部门已制定完成了40个中药配方颗粒的标准,地方也在探索。天津市发布了139个品种的配方颗粒质量标准,每个品种的质量标准均建立了全面、严格的指标;广东也公布了102个中药配方颗粒的省级标准。

　　有专家坦言,目前,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,只能在当地省药监局备案的临床医院使用,不参与省药品招标采购,由各医疗机构直接购进,随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,存在大量未批准试点的医疗机构无科学验证即使用中药配方颗粒。

　　李振江建议:“眼下要对中药配方颗粒种植加工、生产检测、质量控制等方面进行科学的规范,使中药配方颗粒使用方便、安全有效优势得到保障。而在市场方面应引入市场竞争机制,增加试点生产的企业。”

　　针对目前中药配方颗粒市场混乱、质量参差不齐、价格虚高现象,李振江建议:“临床采购中药配方颗粒应纳入药品招标采购管理,进行充分市场竞争,确保临床使用质优价廉的产品,使中药配方颗粒价格回归正常。国家应加大对中药配方颗粒的生产、临床使用的监管力度,对偷工减料、未按标准生产者加大处罚力度,彻底肃清中药配方颗粒市场环境。”

　　试点企业:广东一方制药、江阴天江药业、康仁堂、华润三九、四川新绿色和南宁培力6家企业获批试点生产中药配方颗粒。

　　标准进展:国标方面,40个品种标准;地标方面,天津市139个品种标准,广东102个品种标准。

　　企业个例:红日药业2014年上半年实现营收12.5亿元,其中配方颗粒占5.02亿元,同比增长53.47%。

来源:医药经济报