赛诺菲诉礼来胰岛素仿制药侵权

赛诺菲诉礼来胰岛素仿制药侵权

　　作者/John Carroll 编译/亚萍 来源/ fiercebiotech

　　近日,礼来公司的来得时(Lantus,甘精胰岛素)仿制药甘精胰岛素注射液Basaglar获得FDA批准上市,但因赛诺菲对礼来及其合作伙伴勃林格殷格翰公司提起专利侵权诉讼,Basaglar的上市时间自动推迟30个月至2016年年中。

　　在2型糖尿病用药SGLT2抑制剂empagliflozin艰难获批后不久,Basaglar也通过了监管机构审批,礼来迫切需要获得仿制药的特许经销权以求突破,但赛诺菲显然不会轻易让位,毕竟来得时每年可为公司带来数10亿美元收入,一旦明年失去专利保护,收入将开始萎缩。

　　期间,礼来公司将努力开展长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物dulaglutide的推广工作。分析师认为,该药有望在短期内成为一个新的“重磅炸弹”药物。除了一两个抗癌药,礼来日益将主要精力集中在糖尿病药物开发上,这是一个蓬勃发展的领域,不仅需要大量的后期研究,还要为审批预留充足时间。

　　最近,Basaglar获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极推荐,当局建议将Basaglar作为胰岛素治疗的生物仿制药。但受技术法规限制,Basaglar在美国不被视为生物仿制药。

　　赛诺菲通过诉讼为自己的新一代胰岛素U300争取到更多时间,U300是来得时的改进版本。与此同时,诺和诺德正推广旗下的长效糖尿病药物Tresiba(德谷胰岛素),并忙于对其开展新的临床试验,以赢得FDA批准。