印度监管机构发布质量检查新指南

　　作者/Eric Palmer 编译/紫箕 来源/ fiercepharma

　　在过去几年中,FDA意识到一些大型印度仿制药公司为了使药物上市而采取投机取巧做法之后,已经采取了严厉的惩罚措施。当违规行为越积越多,包括美国FDA局长玛格丽特~汉伯格(Margaret Hamburg)在内的人,对印度检验监督员的行为产生了兴趣,想知道他们的所作所为。

　　不久前,印度中央药品标准控制机构(CDSCO)仍未对严重的后果进行处理,即使是兰伯西(Ranbaxy)去年对“在美国销售不合格药品”的刑事指控认罪,印度方面也未有动作。

　　但目前来看,CDSCO似乎改过自新,翻开了新的一页。该机构目前已经就“国家检查人员准备和处理药品的生产设施”发布了新指南,并指出了监管重点。例如,新指南指出,根据制造产品的数量和复杂性,检查应持续2~5天。相较而言,FDA在印度的检查通常会持续1~2周。新指南要求,印度巡视员一年至少进行5次巡查。

　　咨询公司TwoFour Insight的负责人文斯~桑吉(Vince Suneja)告诉媒体:“这也承认了‘在印度全国开展医药行业制造设施的检查’不一样的态度。这种不一致导致了有时随意、莫名其妙的执法,并由消费者最终埋单。”

　　此举是继印度药品管理总局(DCGI)局长辛格(G.N. Singh)两个月前表示“印度将在三年内投资5亿多美元,以改善其检验过程”之后的动作,也是继玛格丽特~汉伯格前往印度会见政府高层官员以及行业官员之后的动作。她强调,由于印度制药公司在世界市场上的重要性,印度当局应该与FDA和其他全球监管机构更密切地合作,以提高印度的制造标准。

　　部分问题是因为印度只批准药品在国内销售,对安全和质量问题有不同的态度。前辉瑞公司员工和制药企业家蒲冉福~阿克里(Praful Akeli)今年早些时候解释了这些差异。他表示,事实上,兰伯西的设施不符合FDA标准,但并不意味着该公司的药物是无效的。

　　“DCGI的标准较低,整个国家投资的每家工厂,能与美国FDA的标准一致吗?”阿克里说:“几乎翻倍的成本是我们需要考虑的一些因素。”

　　但也有一些印度制药商提高了警惕。一些人甚至希望在美国建工厂,将自己与印度制造业近年的声名狼藉撇清关系。FDA禁令的影响彰显无疑_Wockhardt公司在最近发布报告称,受禁令影响,该公司进入美国市场的产品大幅锐减,第四季度(印度财年)的利润下跌了近95%。去年,该公司旗下两家工厂被禁。

来源:医药经济报